Acétaminophène PO vs IV administré en périopératoire pendant 24 heures pour le contrôle de la douleur post-opératoire après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou (KHEA)
21 juillet 2017 mis à jour par: Kettering Health Network
Étude randomisée, à double insu, comparant l'acétaminophène oral plus un placebo intraveineux (IV) au placebo oral plus l'acétaminophène IV administré en période périopératoire pour contrôler la douleur dans les 24 heures postopératoires après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
Le but de l'étude est d'évaluer les besoins en douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou qui reçoivent en périopératoire soit de l'acétaminophène oral, soit de l'acétaminophène IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose périopératoire de :
- Acétaminophène oral (Tylenol) 1000 mg avec IV Placebo (100 ml de solution saline normale), OU,
- Acétaminophène IV (Ofirmev) 1000 mg/100 ml avec placebo oral (capsules orales).
Les niveaux de douleur des sujets et l'utilisation d'opioïdes postopératoires seront suivis jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
515
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Pesant plus de 50 kg
- Subira une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
Critère d'exclusion:
- Patients non verbaux
- Impossible d'utiliser l'échelle numérique de la douleur
- Allergique à l'article test
- Insuffisance ou insuffisance hépatique documentée
- Consommation actuelle de drogues illicites
- Nécessite une chirurgie traumatique ou urgente
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Les prisonniers
- Troubles cognitifs nécessitant un représentant légalement autorisé (LAR) ou une procuration (POA)
- Incapable d'avaler des capsules orales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène oral
Les sujets reçoivent 2 gélules contenant chacune des caplets de Tylenol 500 mg.
L'administration de l'article test sera lancée 60 minutes (± 15 minutes) avant l'heure de début prévue de la chirurgie.
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Les sujets randomisés dans le bras acétaminophène oral recevront 2 gélules de Tylenol 500 mg.
Dans cette étude, un bras reçoit une forme orale de médicament actif et un bras reçoit une forme IV de médicament actif.
Pour garder le sujet et le personnel de l'étude en aveugle, les sujets recevant de l'acétaminophène oral recevront également 100 ml de solution saline normale IV similaire à la méthode d'administration du bras acétaminophène IV.
Le placebo Normal Saline IV ne sera pas administré comme une intervention mais plutôt comme une méthode pour maintenir l'intégrité de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétaminophène IV
Les sujets reçoivent Ofirmev 1000 mg dans 100 ml de solution saline normale en perfusion IV.
L'article de test sera donné en périopératoire à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Les sujets randomisés dans le bras acétaminophène IV recevront Ofirmev 1000 mg dans 100 ml de solution saline normale IV plus 2 gélules placebo.
Dans cette étude, un bras reçoit une forme orale de médicament actif et un bras reçoit une forme IV de médicament actif.
Pour garder le sujet et le personnel de l'étude en aveugle, les sujets recevant de l'acétaminophène IV recevront également 2 capsules placebo similaires à la méthode d'administration du bras acétaminophène oral.
Les capsules placebo ne seront pas administrées comme une intervention mais plutôt comme une méthode pour maintenir l'intégrité de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation postopératoire totale d'opioïdes
Délai: Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Utilisation postopératoire d'opioïdes, mesurée en unités d'équivalent milligramme de morphine (MME)
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Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée par le patient pendant la période postopératoire
Délai: Intervalles d'évaluation post-opératoire standard pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La douleur évaluée par le patient dans la période postopératoire a été recueillie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Un score de 0 indique aucune douleur ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
Le score minimum pour chaque mesure VAS est 0 ; Le score maximum pour chaque mesure VAS est de 10.
Les scores EVA ont été moyennés pour chaque patient.
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Intervalles d'évaluation post-opératoire standard pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Temps de première ambulation - 10 pieds
Délai: Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Délai avant le premier sauvetage d'opioïdes (ordonnance PRN)
Délai: Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Pendant la période post-opératoire jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMCPH-13-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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