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PO 与 IV 对乙酰氨基酚围手术期给予 24 小时全髋关节或膝关节置换术后疼痛控制 (KHEA)

2017年7月21日 更新者：Kettering Health Network

比较口服对乙酰氨基酚加静脉 (IV) 安慰剂与口服安慰剂加静脉注射对乙酰氨基酚围手术期控制全髋关节或膝关节置换术后 24 小时疼痛的随机、双盲研究

该研究的目的是评估接受髋关节或膝关节置换手术且围手术期接受口服对乙酰氨基酚或静脉注射对乙酰氨基酚的患者的术后疼痛需求

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将随机接受围手术期给药：

  1. 口服对乙酰氨基酚（泰诺）1000 毫克和静脉注射安慰剂（100 毫升生理盐水），或，
  2. IV 对乙酰氨基酚 (Ofirmev) 1000mg/100ml 与口服安慰剂（口服胶囊）。

受试者疼痛水平和术后阿片类药物的使用将在手术后长达 24 小时内被跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 能够提供书面同意
  • 能够用英语读写
  • 体重超过50公斤
  • 将接受全髋关节或全膝关节置换术

排除标准：

  • 非语言患者
  • 无法使用数字疼痛量表
  • 对试品过敏
  • 有记录的肝功能损害或衰竭
  • 目前的非法药物使用
  • 需要外伤或紧急手术
  • 孕妇
  • 正在哺乳的妇女
  • 犯人
  • 需要合法授权代表 (LAR) 或授权书 (POA) 的认知障碍
  • 无法吞咽口服胶囊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服对乙酰氨基酚
受试者接受 2 粒胶囊，每粒含有泰诺 500 毫克胶囊。 将在预定的手术开始时间之前 60 分钟（± 15 分钟）开始测试物品的给药。
药品：口服对乙酰氨基酚
随机分配到口服对乙酰氨基酚组的受试者将接受 2 粒泰诺 500 毫克胶囊。 在这项研究中，一只手臂接受口服活性药物治疗，另一只手臂接受静脉注射活性药物治疗。 为使受试者和研究人员不知情，接受口服对乙酰氨基酚治疗的受试者还将接受 100 毫升静脉注射生理盐水，类似于静脉注射对乙酰氨基酚组的给药方法。 生理盐水 IV 安慰剂将不作为干预，而是作为维持研究完整性的方法。
其他名称：
  • 泰诺
有源比较器：静脉注射对乙酰氨基酚
受试者在 100 ml 生理盐水 IV 输注中接受 Ofirmev 1000 mg。 将根据主治麻醉师的判断在围手术期给予测试物品。
药品：静脉注射对乙酰氨基酚
随机分配到 IV 对乙酰氨基酚组的受试者将在 100ml 生理盐水 IV 中接受 Ofirmev 1000mg 加 2 个安慰剂胶囊。 在这项研究中，一只手臂接受口服活性药物治疗，另一只手臂接受静脉注射活性药物治疗。 为了让受试者和研究人员不知情，接受静脉注射对乙酰氨基酚的受试者还将接受 2 个安慰剂胶囊，类似于口服对乙酰氨基酚臂的给药方法。 安慰剂胶囊将不会作为一种干预措施，而是作为一种维持研究完整性的方法。
其他名称：
  • 奥菲尔梅夫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的术后总使用量
大体时间：术后 24 小时内
术后使用阿片类药物，以吗啡毫克当量 (MME) 为单位测量
术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后患者自评疼痛
大体时间：手术后长达 24 小时的术后护理标准评估间隔
使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 收集术后患者评定的疼痛。 0分表示没有疼痛；分数越高表示疼痛越严重。 每次 VAS 测量的最低分数为 0；每个 VAS 测量的最高分数为 10。 对每位患者的 VAS 评分进行平均。
手术后长达 24 小时的术后护理标准评估间隔

其他结果措施

结果测量
大体时间
术后恶心呕吐
大体时间：术后 24 小时内
术后 24 小时内
首次步行时间 - 10 英尺
大体时间：术后 24 小时内
术后 24 小时内
首次救援阿片类药物的时间（PRN 命令）
大体时间：术后 24 小时内
术后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kettering Health Network

调查人员

  • 首席研究员：Sidney (Skip) Hickman, RPh、Kettering Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMCPH-13-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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