Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PO vs. IV Acetaminofen podawany okołooperacyjnie przez 24 godziny Pooperacyjna kontrola bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (KHEA)

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kettering Health Network

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące doustny acetaminofen plus dożylne (iv) placebo z doustnym placebo plus acetaminofen podany okołooperacyjnie w celu opanowania bólu w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Celem badania jest ocena wymagań dotyczących bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, którzy w okresie okołooperacyjnym otrzymują acetaminofen doustnie lub acetaminofen dożylnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania okołooperacyjnej dawki:

  1. Doustny acetaminofen (tylenol) 1000 mg z IV Placebo (100 ml soli fizjologicznej), LUB,
  2. IV acetaminofen (Ofirmev) 1000 mg/100 ml z Oral Placebo (kapsułki doustne).

Poziomy bólu pacjenta i pooperacyjne stosowanie opioidów będą śledzone do 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Waży ponad 50 kg
  • Przejdzie całkowitą wymianę stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niewerbalni
  • Nie można użyć numerycznej skali bólu
  • Alergia na artykuł testowy
  • Udokumentowane zaburzenie czynności lub niewydolność wątroby
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków
  • Wymaga traumatycznej lub nagłej operacji
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych wymagające prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub pełnomocnictwa (POA)
  • Nie można połknąć kapsułek doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki, z których każda zawiera Tylenol 500 mg kapletek. Podawanie badanego artykułu zostanie rozpoczęte 60 minut (± 15 minut) przed planowaną godziną rozpoczęcia operacji.
Lek: Doustny acetaminofen
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej acetaminofen doustnie otrzymają 2 kapsułki tylenolu 500 mg. W tym badaniu jedno ramię otrzymuje doustną postać aktywnego leku, a jedno ramię otrzymuje dożylną postać aktywnego leku. Aby utrzymać zaślepienie badanego i personelu badawczego, pacjenci otrzymujący acetaminofen doustnie otrzymają również 100 ml soli fizjologicznej dożylnie, podobnie jak w przypadku ramienia z acetaminofenem dożylnym. Placebo Normal Saline IV będzie podawane nie jako interwencja, ale raczej jako metoda utrzymania integralności badania.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: IV acetaminofen
Pacjenci otrzymują Ofirmev 1000 mg w 100 ml wlewu dożylnego normalnej soli fizjologicznej. Artykuł testowy zostanie podany okołooperacyjnie według uznania prowadzącego anestezjologa.
Lek: IV acetaminofen
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy acetaminofenu dożylnie otrzymają Ofirmev 1000 mg w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie plus 2 kapsułki placebo. W tym badaniu jedno ramię otrzymuje doustną postać aktywnego leku, a jedno ramię otrzymuje dożylną postać aktywnego leku. Aby utrzymać zaślepienie badanego i personelu badawczego, pacjenci otrzymujący acetaminofen dożylnie otrzymają również 2 kapsułki placebo, podobnie jak w przypadku doustnego ramienia acetaminofenu. Kapsułki placebo będą podawane nie jako interwencja, ale raczej jako metoda utrzymania integralności badania.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne stosowanie opioidów, mierzone w jednostkach ekwiwalentu miligramów morfiny (MME).
W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Standardowe odstępy między ocenami pooperacyjnymi w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
Ból oceniany przez pacjentów w okresie pooperacyjnym zbierano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik 0 oznacza brak bólu; wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalny wynik dla każdego pomiaru VAS wynosi 0; Maksymalny wynik dla każdego pomiaru VAS wynosi 10. Wyniki VAS uśredniono dla każdego pacjenta.
Standardowe odstępy między ocenami pooperacyjnymi w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego przejścia — 10 stóp
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą pomoc opioidową (zamówienie PRN)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
W okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kettering Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMCPH-13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Doustny acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj