PO vs. IV Paracetamol administrado no perioperatório para controle da dor pós-operatória de 24 horas após substituição total do quadril ou joelho (KHEA)
21 de julho de 2017 atualizado por: Kettering Health Network
Estudo randomizado, duplo-cego, comparando paracetamol oral mais placebo intravenoso (IV) com placebo oral mais paracetamol IV administrado no perioperatório para controlar a dor nas 24 horas pós-operatórias após substituição total da articulação do quadril ou joelho
O objetivo do estudo é avaliar os requisitos de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de substituição do quadril ou joelho que recebem no perioperatório acetaminofeno oral ou acetaminofeno IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para receber dosagem perioperatória de:
- Acetaminofeno oral (Tylenol) 1000 mg com placebo IV (100 ml de solução salina normal), OU,
- Acetaminofeno IV (Ofirmev) 1000mg/100ml com Placebo Oral (cápsulas orais).
Os níveis de dor do paciente e o uso de opioides no pós-operatório serão monitorados por até 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Pesando mais de 50kg
- Será submetido a substituição total da articulação do quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes não verbais
- Incapaz de usar a escala numérica de dor
- Alérgico ao artigo de teste
- Insuficiência ou insuficiência hepática documentada
- Uso atual de drogas ilícitas
- Requer cirurgia traumática ou emergencial
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Prisioneiros
- Deficientes cognitivos exigindo Representante Legalmente Autorizado (LAR) ou Procuração (POA)
- Incapaz de engolir cápsulas orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol oral
Os indivíduos recebem 2 cápsulas cada uma contendo comprimidos de Tylenol 500 mg.
A administração do artigo de teste será iniciada 60 minutos (± 15 minutos) antes do horário de início da cirurgia agendada.
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Indivíduos randomizados para o braço de acetaminofeno oral receberão 2 cápsulas de Tylenol 500mg.
Neste estudo, um braço recebe uma forma oral de medicação ativa e um braço recebe uma forma IV de medicação ativa.
Para manter o sujeito e o pessoal do estudo cegos, os sujeitos que recebem acetaminofeno oral também receberão 100 ml de solução salina normal IV semelhante ao método de administração do braço de acetaminofeno IV.
O placebo de solução salina normal IV não será administrado como uma intervenção, mas sim como um método para manter a integridade do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol IV
Os indivíduos recebem Ofirmev 1000 mg em 100 ml de infusão IV de solução salina normal.
O artigo de teste será administrado no período perioperatório, a critério do anestesiologista responsável.
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Indivíduos randomizados para o braço de acetaminofeno IV receberão Ofirmev 1000mg em 100ml de solução salina normal IV mais 2 cápsulas de placebo.
Neste estudo, um braço recebe uma forma oral de medicação ativa e um braço recebe uma forma IV de medicação ativa.
Para manter o sujeito e o pessoal do estudo cegos, os sujeitos que recebem acetaminofeno IV também receberão 2 cápsulas de placebo semelhantes ao método de administração do braço de acetaminofeno oral.
As cápsulas de placebo serão dadas não como uma intervenção, mas sim como um método para manter a integridade do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso total de opioides no pós-operatório
Prazo: Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Uso pós-operatório de opioides, medido em unidades equivalentes a miligramas de morfina (MME)
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Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pelo paciente no período pós-operatório
Prazo: Intervalos de avaliação pós-operatória padrão de atendimento durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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A dor avaliada pelo paciente no período pós-operatório foi coletada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor; pontuações mais altas indicam maior dor.
A pontuação mínima para cada medida VAS é 0; A pontuação máxima para cada medição VAS é 10.
Os escores VAS foram calculados para cada paciente.
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Intervalos de avaliação pós-operatória padrão de atendimento durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Tempo para a primeira deambulação - 10 pés
Prazo: Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Hora de resgatar primeiro opioide (ordem PRN)
Prazo: Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Durante o período pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMCPH-13-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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