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Perioperativ verabreichtes PO vs. intravenöses Acetaminophen zur 24-stündigen postoperativen Schmerzkontrolle nach totalem Hüft- oder Knieersatz (KHEA)

21. Juli 2017 aktualisiert von: Kettering Health Network

Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von oralem Acetaminophen plus intravenösem (IV) Placebo mit oralem Placebo plus IV Paracetamol, das perioperativ zur Schmerzkontrolle in der 24-stündigen postoperativen Phase nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, den postoperativen Schmerzbedarf bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen und perioperativ entweder orales Paracetamol oder intravenöses Paracetamol erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert und erhalten perioperativ eine der folgenden Dosierungen:

  1. Orales Paracetamol (Tylenol) 1000 mg mit intravenösem Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung), ODER,
  2. IV Paracetamol (Ofirmev) 1000 mg/100 ml mit oralem Placebo (orale Kapseln).

Das Schmerzniveau und der postoperative Opioidkonsum des Patienten werden bis zu 24 Stunden nach der Operation verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Mit einem Gewicht von über 50 kg
  • Wird sich einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nonverbale Patienten
  • Die numerische Schmerzskala kann nicht verwendet werden
  • Allergisch gegen den Testartikel
  • Dokumentierte Leberfunktionsstörung oder -versagen
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Erfordert eine traumatische oder dringende Operation
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigt, der einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Vollmacht (POA) benötigt
  • Orale Kapseln können nicht geschluckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol
Die Probanden erhalten 2 Kapseln mit jeweils 500 mg Tylenol. Die Verabreichung des Testartikels wird 60 Minuten (± 15 Minuten) vor dem geplanten Beginn der Operation eingeleitet.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit oralem Paracetamol eingeteilt werden, erhalten 2 Tylenol 500 mg-Kapseln. In dieser Studie erhält ein Arm eine orale Form eines aktiven Medikaments und ein Arm erhält eine intravenöse Form eines aktiven Medikaments. Um den Probanden und das Studienpersonal blind zu halten, erhalten Probanden, die orales Paracetamol erhalten, auch 100 ml intravenöse normale Kochsalzlösung, ähnlich der Verabreichungsmethode des intravenösen Paracetamol-Arms. Das Placebo mit Kochsalzlösung IV wird nicht als Intervention, sondern als Methode zur Aufrechterhaltung der Studienintegrität verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Die Probanden erhalten Ofirmev 1000 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV-Infusion. Der Testartikel wird perioperativ nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten verabreicht.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Probanden, die dem IV-Paracetamol-Arm zugeteilt werden, erhalten 1000 mg Ofirmev in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV plus 2 Placebo-Kapseln. In dieser Studie erhält ein Arm eine orale Form eines aktiven Medikaments und ein Arm erhält eine intravenöse Form eines aktiven Medikaments. Um den Probanden und das Studienpersonal blind zu halten, erhalten Probanden, die intravenös Paracetamol erhalten, auch 2 Placebo-Kapseln, ähnlich der Verabreichungsmethode des oralen Paracetamol-Arms. Die Placebo-Kapseln werden nicht als Intervention, sondern als Methode zur Aufrechterhaltung der Studienintegrität verabreicht.
Andere Namen:
  • Ofirmew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Einsatz von Opioiden, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent-Einheiten (MME).
Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Schmerzen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Standardmäßige postoperative Beurteilungsintervalle während der postoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der vom Patienten bewertete Schmerz in der postoperativen Phase wurde mithilfe einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Mindestpunktzahl für jede VAS-Messung beträgt 0; Die maximale Punktzahl für jede VAS-Messung beträgt 10. Die VAS-Werte wurden für jeden Patienten gemittelt.
Standardmäßige postoperative Beurteilungsintervalle während der postoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gehen – 10 Fuß
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Opioidrettung (PRN-Verordnung)
Zeitfenster: Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation
Während der postoperativen Zeit bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kettering Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMCPH-13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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