PO vs. IV Acetaminophen givet perioperativt i 24 timer post-op smertekontrol efter total hofte- eller knæudskiftning (KHEA)
21. juli 2017 opdateret af: Kettering Health Network
Randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner oral Acetaminophen Plus Intravenøs (IV) Placebo med Oral Placebo Plus IV Acetaminophen givet perioperativt for at kontrollere smerter i 24-timers post-op-perioden efter total hofte- eller knæledsudskiftning
Formålet med undersøgelsen er at evaluere post-op smertebehov hos patienter, der gennemgår hofte- eller knæproteseoperationer, som perioperativt får enten Oral acetaminophen eller IV acetaminophen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage perioperativ dosering af enten:
- Oral acetaminophen (Tylenol) 1000mg med IV placebo (100ml normal saltvand), ELLER,
- IV acetaminophen (Ofirmev) 1000mg/100ml med Oral Placebo (orale kapsler).
Patientens smerteniveauer og postoperativ opioidbrug vil blive sporet i op til 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
515
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Kan give skriftligt samtykke
- Kan læse og skrive på engelsk
- Vejer over 50 kg
- Vil gennemgå total hofte- eller knæledsudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Non-verbale patienter
- Kan ikke bruge numerisk smerteskala
- Allergisk over for testartiklen
- Dokumenteret leverinsufficiens eller -svigt
- Aktuelt ulovligt stofbrug
- Kræver traumatisk eller akut operation
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ammer
- Fanger
- Kognitivt svækket, der kræver juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller fuldmagt (POA)
- Ude af stand til at sluge orale kapsler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Forsøgspersonerne modtager 2 kapsler, der hver indeholder Tylenol 500 mg kapsler.
Administration af testartikler vil blive påbegyndt 60 minutter (± 15 minutter) før det planlagte starttidspunkt for operationen.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den orale acetaminophen-arm, vil modtage 2 Tylenol 500 mg kapsler.
I denne undersøgelse modtager en arm en oral form for aktiv medicin og en arm modtager en IV form for aktiv medicin.
For at holde forsøgspersonen og undersøgelsespersonalet blinde, vil forsøgspersoner, der modtager oral acetaminophen, også modtage 100 ml IV normalt saltvand svarende til leveringsmetoden for IV acetaminophen-armen.
Normal Saline IV placebo vil ikke blive givet som en intervention, men snarere som en metode til at opretholde undersøgelsens integritet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Forsøgspersoner får Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltvandsinfusion.
Testartiklen vil blive givet perioperativt efter den behandlende anæstesiologs skøn.
|
Forsøgspersoner randomiseret til IV acetaminophen-armen vil modtage Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltvand IV plus 2 placebokapsler.
I denne undersøgelse modtager en arm en oral form for aktiv medicin og en arm modtager en IV form for aktiv medicin.
For at holde forsøgspersonen og undersøgelsespersonalet blinde, vil forsøgspersoner, der får IV acetaminophen, også modtage 2 placebokapsler svarende til leveringsmetoden i den orale acetaminophen-arm.
Placebo-kapslerne vil ikke blive givet som en intervention, men snarere som en metode til at opretholde undersøgelsens integritet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ brug af opioider
Tidsramme: I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
Postoperativ brug af opioider, målt i morfin milligram ækvivalente (MME) enheder
|
I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet smerte i den postoperative periode
Tidsramme: Standard-of-care post-op vurderingsintervaller i post-op periode op til 24 timer efter operationen
|
Patientvurderet smerte i den postoperative periode blev indsamlet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
En score på 0 indikerer ingen smerte; højere score indikerer større smerte.
Minimumsscore for hver VAS-måling er 0; Den maksimale score for hver VAS-måling er 10.
VAS-score blev beregnet som gennemsnit for hver patient.
|
Standard-of-care post-op vurderingsintervaller i post-op periode op til 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første ambulation - 10 fod
Tidsramme: I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første redning af opioid (PRN-ordre)
Tidsramme: I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
I post-op-perioden op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMCPH-13-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .