Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PO vs. IV acetaminofen podávaný peroperačně po dobu 24 hodin pooperační kontrola bolesti po totální náhradě kyčle nebo kolena (KHEA)

21. července 2017 aktualizováno: Kettering Health Network

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající perorální acetaminofen plus intravenózní (IV) placebo s perorálním placebem plus IV acetaminofen podávaný peroperačně pro kontrolu bolesti v 24hodinovém pooperačním období po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

Účelem studie je vyhodnotit požadavky na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří peroperačně dostávají buď perorální acetaminofen nebo IV acetaminofen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly peroperační dávkování buď:

  1. Perorální acetaminofen (Tylenol) 1000 mg s IV placebem (100 ml normálního fyziologického roztoku), NEBO,
  2. IV acetaminofen (Ofirmev) 1000 mg/100 ml s perorálním placebem (perorální tobolky).

Úrovně bolesti a pooperační užívání opioidů budou sledovány až 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Váží přes 50 kg
  • Podstoupí totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Neverbální pacienti
  • Nelze použít číselnou stupnici bolesti
  • Alergický na testovaný článek
  • Zdokumentované poškození nebo selhání jater
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Vyžaduje traumatický nebo urgentní chirurgický zákrok
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Vězni
  • Kognitivní porucha vyžadující zákonného zástupce (LAR) nebo plnou moc (POA)
  • Nelze spolknout perorální tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Subjekty obdrží 2 tobolky, z nichž každá obsahuje tobolky Tylenol 500 mg. Podávání testovaného předmětu bude zahájeno 60 minut (± 15 minut) před plánovaným časem zahájení operace.
Lék: Perorální acetaminofen
Subjekty randomizované do ramene s perorálním acetaminofenem dostanou 2 tobolky Tylenolu 500 mg. V této studii jedna paže dostává perorální formu aktivní medikace a jedna paže dostává IV formu aktivní medikace. Aby subjekt a personál studie zůstali zaslepeni, subjekty, které dostávají perorální acetaminofen, dostanou také 100 ml IV normálního fyziologického roztoku podobného způsobu podávání v rameni IV acetaminofenu. Placebo s normálním fyziologickým roztokem IV nebude podáváno jako intervence, ale spíše jako metoda k udržení integrity studie.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Subjekty dostávají Ofirmev 1000 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV infuze. Testovaný předmět bude podán peroperačně podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Lék: IV acetaminofen
Subjekty randomizované do větve s acetaminofenem IV dostanou Ofirmev 1000 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV plus 2 tobolky s placebem. V této studii jedna paže dostává perorální formu aktivní medikace a jedna paže dostává IV formu aktivní medikace. Aby subjekt a personál studie zůstali zaslepení, subjekty dostávající IV acetaminofen také dostanou 2 tobolky s placebem podobné způsobu podávání v rameni s perorálním acetaminofenem. Placebo kapsle nebudou podávány jako intervence, ale spíše jako metoda k udržení integrity studie.
Ostatní jména:
  • Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační použití opioidů
Časové okno: V pooperačním období do 24 hodin po operaci
Pooperační užívání opioidů, měřeno v jednotkách ekvivalentu miligramů morfinu (MME).
V pooperačním období do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pacientem v pooperačním období
Časové okno: Intervaly standardní péče po operaci během pooperačního období až do 24 hodin po operaci
Bolest hodnocená pacientem v pooperačním období byla shromážděna pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Skóre 0 znamená žádnou bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Minimální skóre pro každé měření VAS je 0; Maximální skóre pro každé měření VAS je 10. Skóre VAS bylo zprůměrováno pro každého pacienta.
Intervaly standardní péče po operaci během pooperačního období až do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: V pooperačním období do 24 hodin po operaci
V pooperačním období do 24 hodin po operaci
Čas do první chůze - 10 stop
Časové okno: V pooperačním období do 24 hodin po operaci
V pooperačním období do 24 hodin po operaci
Čas na první záchranu opioidů (příkaz PRN)
Časové okno: V pooperačním období do 24 hodin po operaci
V pooperačním období do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kettering Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMCPH-13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Perorální acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit