PO vs. IV asetaminofeeni, joka annetaan perioperatiivisesti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lonkan tai polven kokonaisleikkauksen jälkeen (KHEA)
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kettering Health Network
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan oraalista Acetaminophen Plus suonensisäistä (IV) lumelääkettä oraaliseen Placebo Plus IV asetaminofeeniin, joka annetaan perioperatiivisesti kivun hallintaan 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä jaksossa koko lonkka- tai polvinivelen korvaamisen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun tarvetta potilailla, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus ja jotka saavat perioperatiivisesti joko oraalista asetaminofeenia tai IV asetaminofeenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan perioperatiivisesti jompaakumpaa:
- Oraalinen asetaminofeeni (Tylenol) 1000mg IV lumelääkkeen kanssa (100ml normaalia suolaliuosta), TAI,
- IV asetaminofeeni (Ofirmev) 1000 mg/100 ml oraalisen lumelääkkeen kanssa (oraaliset kapselit).
Potilaiden kiputasoja ja leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä seurataan jopa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Paino yli 50 kg
- Tehdään täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-verbaaliset potilaat
- Numeerista kipuasteikkoa ei voi käyttää
- Allerginen testiartikkelille
- Dokumentoitu maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö
- Vaatii traumaattista tai kiireellistä leikkausta
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, jotka imettävät
- vangit
- Kognitiivinen vamma vaatii laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) tai valtakirjaa (POA)
- Ei pysty nielemään oraalisia kapseleita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat 2 kapselia, joista kukin sisältää 500 mg Tylenol-kapseleita.
Testituotteen antaminen aloitetaan 60 minuuttia (± 15 minuuttia) ennen suunniteltua leikkauksen alkamisaikaa.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen asetaminofeeniryhmään, saavat 2 Tylenol 500 mg -kapselia.
Tässä tutkimuksessa yksi käsi saa oraalista aktiivista lääkitystä ja toinen käsi IV-muotoista aktiivista lääkitystä.
Jotta tutkimushenkilö ja tutkimushenkilöstö pysyisivät sokeina, suun kautta annettavaa asetaminofeenia saavat koehenkilöt saavat myös 100 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta, joka on samanlainen kuin laskimonsisäisen asetaminofeenihaaran annostelumenetelmä.
Normaalia suolaliuosta IV lumelääkettä ei anneta interventioon vaan pikemminkin menetelmänä tutkimuksen eheyden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat Ofirmev 1000 mg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV-infuusiona.
Testituote annetaan perioperatiivisesti hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu IV-asetaminofeenihaaraan, saavat Ofirmev 1000mg 100ml:ssa normaalia suolaliuosta IV plus 2 lumekapselia.
Tässä tutkimuksessa yksi käsi saa oraalista aktiivista lääkitystä ja toinen käsi IV-muotoista aktiivista lääkitystä.
Jotta tutkimushenkilö ja tutkimushenkilöstö pysyisivät sokeina, IV asetaminofeenia saavat koehenkilöt saavat myös 2 plasebokapselia, jotka ovat samanlaisia kuin oraalisen asetaminofeenihaaran annostelumenetelmä.
Lumekapseleita ei anneta interventioon, vaan pikemminkin menetelmänä tutkimuksen eheyden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, mitattuna morfiinimilligrammaekvivalenttiyksiköissä (MME).
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima kipu leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Normaalit hoidon jälkeiset arviointivälit leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioima kipu leikkauksen jälkeen kerättiin käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Jokaisen VAS-mittauksen vähimmäispistemäärä on 0; Maksimipistemäärä jokaisesta VAS-mittauksesta on 10.
VAS-pisteet laskettiin keskiarvoina kullekin potilaalle.
|
Normaalit hoidon jälkeiset arviointivälit leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn - 10 jalkaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Time to First Rescue Opioid (PRN-tilaus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMCPH-13-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .