PO vs. IV Acetaminophen Perioperatief toegediend gedurende 24 uur Postoperatieve pijnbestrijding na totale heup- of knievervanging (KHEA)
21 juli 2017 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin orale paracetamol plus intraveneuze (IV) placebo wordt vergeleken met orale placebo plus IV paracetamol perioperatief toegediend voor het beheersen van pijn in de postoperatieve periode van 24 uur na totale heup- of kniegewrichtsvervanging
Het doel van de studie is om postoperatieve pijnvereisten te evalueren bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan die perioperatief Orale paracetamol of IV paracetamol krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om peri-operatieve dosering te krijgen van:
- Orale paracetamol (Tylenol) 1000 mg met IV Placebo (100 ml normale zoutoplossing), OF,
- IV paracetamol (Ofirmev) 1000 mg/100 ml met orale placebo (orale capsules).
De pijnniveaus van de proefpersoon en het gebruik van opioïden na de operatie worden tot 24 uur na de operatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
515
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Met een gewicht van meer dan 50 kg
- Zal een totale heup- of totale kniegewrichtvervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Non-verbale patiënten
- Kan geen numerieke pijnschaal gebruiken
- Allergisch voor het testartikel
- Gedocumenteerde leverfunctiestoornis of -falen
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Vereist een traumatische of opkomende operatie
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapt waarvoor wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) of volmacht (POA) nodig is
- Kan orale capsules niet doorslikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale paracetamol
Proefpersonen krijgen 2 capsules die elk Tylenol 500 mg caplets bevatten.
De toediening van het testartikel zal 60 minuten (± 15 minuten) vóór de geplande starttijd van de operatie worden gestart.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de orale paracetamol-arm krijgen 2 Tylenol 500 mg-capsules.
In deze studie krijgt één arm een orale vorm van actieve medicatie en krijgt één arm een IV-vorm van actieve medicatie.
Om de proefpersoon en het studiepersoneel blind te houden, krijgen proefpersonen die orale paracetamol krijgen ook 100 ml IV normale zoutoplossing, vergelijkbaar met de toedieningsmethode van de IV paracetamol-arm.
De placebo met normale zoutoplossing IV zal niet als interventie worden gegeven, maar eerder als een methode om de studie-integriteit te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV paracetamol
Proefpersonen krijgen Ofirmev 1000 mg in 100 ml normale zoutoplossing IV infuus.
Het testartikel wordt perioperatief gegeven ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de IV paracetamol-arm krijgen Ofirmev 1000 mg in 100 ml normale zoutoplossing IV plus 2 placebo-capsules.
In deze studie krijgt één arm een orale vorm van actieve medicatie en krijgt één arm een IV-vorm van actieve medicatie.
Om de proefpersoon en het onderzoekspersoneel blind te houden, krijgen proefpersonen die intraveneuze paracetamol krijgen ook 2 placebocapsules, vergelijkbaar met de toedieningsmethode van de arm met orale paracetamol.
De placebo-capsules zullen niet als interventie worden gegeven, maar eerder als een methode om de studie-integriteit te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatief gebruik van opioïden, gemeten in morfine milligram equivalent (MME) eenheden
|
Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde pijn in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Standard-of-care postoperatieve beoordelingsintervallen tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Door de patiënt beoordeelde pijn in de postoperatieve periode werd verzameld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Een score van 0 betekent geen pijn; hogere scores duiden op meer pijn.
Minimale score voor elke VAS-meting is 0; Maximale score voor elke VAS-meting is 10.
VAS-scores werden gemiddeld voor elke patiënt.
|
Standard-of-care postoperatieve beoordelingsintervallen tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste wandeling - 3 meter
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste redding opioïde (PRN-bestelling)
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Tijdens de postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMCPH-13-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .