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고관절 또는 슬관절 전치환술 후 24시간 수술 후 통증 조절을 위해 수술 전후에 투여된 PO 대 IV 아세트아미노펜 (KHEA)

2017년 7월 21일 업데이트: Kettering Health Network

고관절 또는 슬관절 전치환술 후 수술 후 24시간 동안 통증을 조절하기 위해 수술 전후에 제공된 경구용 아세트아미노펜 플러스 IV 위약과 경구용 위약 플러스 IV 아세트아미노펜을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 연구

이 연구의 목적은 수술 전후에 경구용 아세트아미노펜 또는 IV 아세트아미노펜을 투여받는 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 요구 사항을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 다음 중 하나의 수술 전후 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. 경구용 아세트아미노펜(타이레놀) 1000mg과 IV 위약(100ml 생리 식염수), 또는,
  2. IV 아세트아미노펜(Ofirmev) 1000mg/100ml + 경구 위약(경구 캡슐).

환자의 통증 수준 및 수술 후 오피오이드 사용은 수술 후 최대 24시간 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 50kg 이상의 무게
  • 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 비언어적 환자
  • 숫자 통증 척도를 사용할 수 없음
  • 테스트 항목에 알레르기
  • 문서화된 간 장애 또는 부전
  • 현재 불법 약물 사용
  • 외상성 또는 응급 수술이 필요함
  • 임산부
  • 모유 수유중인 여성
  • 죄수
  • 법적 대리인(LAR) 또는 위임장(POA)이 필요한 인지 장애
  • 경구 캡슐을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
피험자는 각각 타이레놀 500mg 캐플릿이 들어 있는 캡슐 2개를 받습니다. 시험 물품 투여는 예정된 수술 시작 시간 60분(±15분) 전에 개시될 것이다.
의약품: 경구용 아세트아미노펜
경구용 아세트아미노펜 투여군에 무작위 배정된 피험자는 타이레놀 500mg 캡슐 2개를 받게 됩니다. 이 연구에서 한 팔은 활성 약물의 경구 형태를 받고 다른 팔은 IV 형태의 활성 약물을 받습니다. 피험자와 연구 인력의 맹검 상태를 유지하기 위해 경구용 아세트아미노펜을 투여받는 피험자는 IV 아세트아미노펜 팔의 전달 방법과 유사하게 IV 생리 식염수 100ml도 받게 됩니다. 정상 식염수 IV 위약은 개입이 아니라 연구 무결성을 유지하기 위한 방법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
활성 비교기: IV 아세트아미노펜
피험자는 100ml 생리 식염수 IV 주입 중 Ofirmev 1000mg을 받습니다. 시험 물품은 담당 마취과 의사의 재량에 따라 수술 전후에 제공됩니다.
의약품: IV 아세트아미노펜
아세트아미노펜 IV군에 무작위로 배정된 대상자는 100ml 생리 식염수 IV에 포함된 Ofirmev 1000mg과 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다. 이 연구에서 한 팔은 활성 약물의 경구 형태를 받고 다른 팔은 IV 형태의 활성 약물을 받습니다. 피험자와 연구 인력의 맹검 상태를 유지하기 위해 IV 아세트아미노펜을 받는 피험자는 경구 아세트아미노펜 팔의 전달 방법과 유사한 2개의 위약 캡슐도 받게 됩니다. 위약 캡슐은 개입이 아니라 연구 무결성을 유지하는 방법으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 오피르메프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 총 수술 후 사용
기간: 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지
모르핀 밀리그램 등가물(MME) 단위로 측정된 아편유사제의 수술 후 사용
수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자 평가 통증
기간: 수술 후 최대 24시간까지 수술 후 기간 동안 치료 표준 수술 후 평가 간격
수술 후 기간 동안 환자가 평가한 통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집되었습니다. 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다. 각 VAS 측정의 최소 점수는 0입니다. 각 VAS 측정의 최대 점수는 10입니다. VAS 점수는 각 환자에 대해 평균을 냈습니다.
수술 후 최대 24시간까지 수술 후 기간 동안 치료 표준 수술 후 평가 간격

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지
수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지
첫 보행까지의 시간 - 10피트
기간: 수술 후 기간 동안 수술 후 최대 24시간
수술 후 기간 동안 수술 후 최대 24시간
아편유사제를 처음 구출하는 시간(PRN 명령)
기간: 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지
수술 후 기간 동안 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kettering Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMCPH-13-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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