Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PO kontra IV acetaminofen, perioperatívan adva 24 órás műtét utáni fájdalomcsillapításra teljes csípő- vagy térdprotézis után (KHEA)

2017. július 21. frissítette: Kettering Health Network

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat az orális Acetaminophen Plus intravénás (IV) placebóval és az orális Placebo Plus IV acetaminofénnel, amelyet perioperatívan adnak a fájdalom csillapítására a teljes csípő- vagy térdízület cseréje utáni 24 órás műtét utáni időszakban

A vizsgálat célja a műtét utáni fájdalomszükséglet értékelése csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegeknél, akik perioperatívan orális acetaminofent vagy IV acetaminofént kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy perioperatív adagolást kapjanak:

  1. Orális acetaminofen (Tylenol) 1000 mg IV placebóval (100 ml normál sóoldat), VAGY,
  2. IV acetaminofen (Ofirmev) 1000mg/100ml orális placebóval (orális kapszulák).

Az alany fájdalomszintjét és a posztoperatív opioidhasználatot a műtét után legfeljebb 24 órán keresztül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Tud írni és olvasni angolul
  • 50 kg feletti súlyú
  • Teljes csípő- vagy térdízületi pótláson esik át

Kizárási kritériumok:

  • Nem verbális betegek
  • A numerikus fájdalomskála nem használható
  • Allergiás a tesztcikkre
  • Dokumentált májkárosodás vagy májelégtelenség
  • Jelenlegi tiltott kábítószer-használat
  • Traumatikus vagy sürgős műtétet igényel
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Foglyok
  • Kognitív fogyatékos, jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) vagy meghatalmazás (POA) szükséges
  • Az orális kapszulákat nem tudja lenyelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális acetaminofen
Az alanyok 2 db Tylenol 500 mg kapszulát tartalmazó kapszulát kapnak. A vizsgálati cikk beadását 60 perccel (± 15 perccel) a műtét tervezett kezdési időpontja előtt kezdjük meg.
Drog: Orális acetaminofen
Az Orális acetaminophen csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 2 db 500 mg-os Tylenol kapszulát kapnak. Ebben a vizsgálatban az egyik kar az aktív gyógyszeres kezelés orális formáját, az egyik kar pedig az aktív gyógyszeres kezelés IV formáját kapja. Az alany és a vizsgálati személyzet vakon tartása érdekében az orális acetaminofént kapó alanyok 100 ml iv. normál sóoldatot is kapnak, hasonlóan az IV acetaminofen kar adagolási módjához. A Normal Saline IV placebót nem beavatkozásként, hanem inkább a vizsgálat integritásának megőrzésére szolgáló módszerként adják.
Más nevek:
  • Tylenol
Aktív összehasonlító: IV acetaminofen
Az alanyok 1000 mg Ofirmev-et kapnak 100 ml normál sóoldat IV infúzióban. A vizsgálati cikket a kezelő aneszteziológus döntése szerint perioperatív módon adják be.
Drog: IV acetaminofen
Az IV acetaminofen karba randomizált alanyok 1000 mg Ofirmev-et kapnak 100 ml normál sóoldatban IV plusz 2 placebo kapszulát. Ebben a vizsgálatban az egyik kar az aktív gyógyszeres kezelés orális formáját, az egyik kar pedig az aktív gyógyszeres kezelés IV formáját kapja. Az alany és a vizsgálati személyzet vakon tartása érdekében az intravénás acetaminofént kapó alanyok 2 placebo kapszulát is kapnak, hasonlóan az orális acetaminofén kar bejuttatási módjához. A placebo kapszulákat nem beavatkozásként, hanem inkább a vizsgálat integritásának megőrzésére szolgáló módszerként adják be.
Más nevek:
  • Ofirmev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok teljes posztoperatív használata
Időkeret: A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig
Opioidok posztoperatív alkalmazása, morfium milligramm-egyenértékben (MME) mérve
A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által értékelt fájdalom a posztoperatív időszakban
Időkeret: Normál ápolás utáni értékelési intervallumok a műtét utáni időszakban, a műtét után 24 óráig
A posztoperatív időszakban a betegek által értékelt fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével gyűjtöttük össze. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. Minden VAS-mérés minimális pontszáma 0; Az egyes VAS mérések maximális pontszáma 10. A VAS pontszámokat minden betegre átlagoltuk.
Normál ápolás utáni értékelési intervallumok a műtét utáni időszakban, a műtét után 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig
A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig
Az első bejárásig eltelt idő – 10 láb
Időkeret: A műtét utáni időszakban, a műtét után 24 óráig
A műtét utáni időszakban, a műtét után 24 óráig
Az első megmentésig eltelt idő opioid (PRN-rendelés)
Időkeret: A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig
A műtét utáni időszakban, a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kettering Health Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMCPH-13-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Operáció utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Orális acetaminofen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel