Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PO vs. IV Acetaminophen ges perioperativt under 24 timmar postoperativ smärtkontroll efter total höft- eller knäbyte (KHEA)

21 juli 2017 uppdaterad av: Kettering Health Network

Randomiserad, dubbelblind studie som jämför Oral Acetaminophen Plus Intravenös (IV) Placebo med Oral Placebo Plus IV Acetaminophen ges perioperativt för att kontrollera smärta under 24 timmar efter operationen efter total höft- eller knäledsbyte

Syftet med studien är att utvärdera postoperativa smärtbehov hos patienter som genomgår höft- eller knäprotesoperationer som perioperativt får antingen Oral acetaminophen eller IV acetaminophen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få perioperativ dosering av antingen:

  1. Oral paracetamol (Tylenol) 1000mg med IV placebo (100ml normal saltlösning), ELLER,
  2. IV acetaminophen (Ofirmev) 1000mg/100ml med Oral Placebo (orala kapslar).

Patienternas smärtnivåer och postoperativ opioidanvändning kommer att spåras i upp till 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Väger över 50 kg
  • Kommer att genomgå total höft- eller knäledsprotes

Exklusions kriterier:

  • Icke-verbala patienter
  • Det går inte att använda numerisk smärtskala
  • Allergisk mot testartikeln
  • Dokumenterad leverfunktionsnedsättning eller -svikt
  • Nuvarande olaglig droganvändning
  • Kräver traumatisk eller akut operation
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor som ammar
  • Fångar
  • Kognitivt nedsatt som kräver juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller fullmakt (POA)
  • Kan inte svälja orala kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Försökspersonerna får 2 kapslar som var och en innehåller Tylenol 500 mg kapsler. Administreringen av testartikeln kommer att påbörjas 60 minuter (± 15 minuter) före den planerade operationens starttid.
Läkemedel: Oral acetaminophen
Försökspersoner som randomiserats till den orala paracetamolarmen kommer att få 2 Tylenol 500 mg kapslar. I denna studie får en arm en oral form av aktiv medicin och en arm får en IV-form av aktiv medicin. För att hålla försökspersonen och studiepersonalen blinda kommer försökspersoner som får oral acetaminophen också att få 100 ml IV normal saltlösning liknande tillförselmetoden för IV paracetamol-armen. Normal saltlösning IV placebo kommer inte att ges som en intervention utan snarare som en metod för att upprätthålla studiens integritet.
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: IV paracetamol
Försökspersoner får Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltlösning IV infusion. Testartikeln kommer att ges perioperativt efter bedömning av den behandlande anestesiologen.
Läkemedel: IV paracetamol
Försökspersoner som randomiserats till IV acetaminophen-armen kommer att få Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltlösning IV plus 2 placebokapslar. I denna studie får en arm en oral form av aktiv medicin och en arm får en IV-form av aktiv medicin. För att hålla försökspersonen och studiepersonalen blinda kommer försökspersoner som får IV paracetamol också att få 2 placebokapslar som liknar tillförselmetoden för den orala acetaminofenarmen. Placebokapslarna kommer inte att ges som en intervention utan snarare som en metod för att upprätthålla studiens integritet.
Andra namn:
  • Ofirmev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ användning av opioider
Tidsram: Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativ användning av opioider, mätt i morfin milligram ekvivalenta (MME) enheter
Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd smärta under den postoperativa perioden
Tidsram: Standard-of-care post-op bedömningsintervall under post-op period upp till 24 timmar efter operation
Patientbedömd smärta under den postoperativa perioden samlades in med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). En poäng på 0 indikerar ingen smärta; högre poäng indikerar större smärta. Minsta poäng för varje VAS-mätning är 0; Maxpoäng för varje VAS-mätning är 10. VAS-poäng beräknades i medeltal för varje patient.
Standard-of-care post-op bedömningsintervall under post-op period upp till 24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen
Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen
Dags till första ambulationen - 10 fot
Tidsram: Under postoperationen upp till 24 timmar efter operationen
Under postoperationen upp till 24 timmar efter operationen
Dags för första räddningsopioid (PRN-beställning)
Tidsram: Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen
Under postoperationsperioden upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kettering Health Network

Utredare

  • Huvudutredare: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMCPH-13-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta efter operation

Kliniska prövningar på Oral acetaminophen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera