Acetaminofén por vía oral frente a intravenoso administrado en el período perioperatorio durante 24 horas para el control del dolor posoperatorio después de un reemplazo total de cadera o rodilla (KHEA)
21 de julio de 2017 actualizado por: Kettering Health Network
Estudio aleatorizado, doble ciego, que compara acetaminofeno oral más placebo intravenoso (IV) con placebo oral más acetaminofeno IV administrado perioperatoriamente para controlar el dolor en el período posoperatorio de 24 horas después de un reemplazo total de la articulación de la cadera o la rodilla
El propósito del estudio es evaluar los requisitos de dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla que reciben perioperatoriamente acetaminofeno oral o acetaminofeno intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis perioperatorias de:
- Acetaminofeno oral (Tylenol) 1000 mg con placebo IV (100 ml de solución salina normal), O,
- Paracetamol intravenoso (Ofirmev) 1000 mg/100 ml con placebo oral (cápsulas orales).
Los niveles de dolor de los sujetos y el uso de opioides posoperatorios se controlarán hasta 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Pesar más de 50 kg
- Se someterá a un reemplazo total de la articulación de la cadera o la rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes no verbales
- No se puede usar la escala numérica del dolor
- Alérgico al artículo de prueba.
- Insuficiencia o insuficiencia hepática documentada
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Requiere cirugía traumática o de emergencia
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Prisioneros
- Personas con discapacidad cognitiva que requieren un representante legalmente autorizado (LAR) o un poder notarial (POA)
- Incapaz de tragar cápsulas orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén oral
Los sujetos reciben 2 cápsulas, cada una de las cuales contiene comprimidos de Tylenol de 500 mg.
La administración del artículo de prueba se iniciará 60 minutos (± 15 minutos) antes de la hora de inicio de la cirugía programada.
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Los sujetos asignados al azar al brazo de acetaminofén oral recibirán 2 cápsulas de Tylenol de 500 mg.
En este estudio, un brazo recibe una forma oral de medicación activa y un brazo recibe una forma IV de medicación activa.
Para mantener ciegos al sujeto y al personal del estudio, los sujetos que reciben acetaminofeno oral también recibirán 100 ml de solución salina normal IV similar al método de administración del brazo de acetaminofeno IV.
El placebo de solución salina normal IV no se administrará como una intervención, sino como un método para mantener la integridad del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos reciben Ofrmev 1000 mg en infusión IV de 100 ml de solución salina normal.
El artículo de prueba se administrará perioperatoriamente a criterio del anestesiólogo tratante.
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Los sujetos aleatorizados al grupo de acetaminofeno IV recibirán Ofrmev 1000 mg en 100 ml de solución salina normal IV más 2 cápsulas de placebo.
En este estudio, un brazo recibe una forma oral de medicación activa y un brazo recibe una forma IV de medicación activa.
Para mantener ciegos al sujeto y al personal del estudio, los sujetos que reciben acetaminofén intravenoso también recibirán 2 cápsulas de placebo similares al método de administración del brazo de acetaminofén oral.
Las cápsulas de placebo no se administrarán como una intervención, sino como un método para mantener la integridad del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio total de opioides
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Uso posoperatorio de opiáceos, medido en unidades equivalentes a miligramos de morfina (MME)
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Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor calificado por el paciente en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: Intervalos de evaluación posoperatoria estándar de atención durante el período posoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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El dolor calificado por el paciente en el período postoperatorio se recopiló mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor; puntuaciones más altas indican mayor dolor.
La puntuación mínima para cada medición de EVA es 0; La puntuación máxima para cada medición de EVA es 10.
Las puntuaciones VAS se promediaron para cada paciente.
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Intervalos de evaluación posoperatoria estándar de atención durante el período posoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación - 10 pies
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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Durante el período postoperatorio hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer rescate de opioides (Orden PRN)
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Durante el postoperatorio hasta 24 hrs después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMCPH-13-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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