Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перорально по сравнению с внутривенным введением ацетаминофена в периоперационный период в течение 24 часов Послеоперационный контроль боли после полной замены тазобедренного или коленного сустава (KHEA)

21 июля 2017 г. обновлено: Kettering Health Network

Рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали пероральный парацетофен плюс внутривенное (в/в) плацебо с пероральным плацебо плюс в/в ацетаминофен, вводимый периоперационно для купирования боли в течение 24 часов после операции после полной замены тазобедренного или коленного сустава

Цель исследования — оценить потребность в послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, которые в периоперационном периоде получают ацетаминофен перорально или внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы для получения периоперационной дозы:

  1. Пероральный ацетаминофен (тайленол) 1000 мг с плацебо внутривенно (100 мл физиологического раствора), ИЛИ,
  2. Внутривенно ацетаминофен (Офирдев) 1000 мг/100 мл с оральным плацебо (пероральные капсулы).

Уровни боли субъекта и послеоперационное употребление опиоидов будут отслеживаться в течение 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Весом более 50 кг
  • Будет проведена полная замена тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  • Невербальные пациенты
  • Невозможно использовать числовую шкалу боли
  • Аллергия на тестируемое изделие
  • Документально подтвержденная печеночная недостаточность или недостаточность
  • Текущее незаконное употребление наркотиков
  • Требует травматической или неотложной хирургии
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью
  • Заключенные
  • Когнитивные нарушения, требующие законного представителя (LAR) или доверенности (POA)
  • Невозможно проглотить пероральные капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный ацетаминофен
Субъекты получают 2 капсулы, каждая из которых содержит капсулы тайленола по 500 мг. Введение тестируемого изделия будет начато за 60 минут (± 15 минут) до запланированного времени начала операции.
Лекарство: Пероральный ацетаминофен
Субъекты, рандомизированные в группу перорального приема ацетаминофена, получат 2 капсулы тайленола по 500 мг. В этом исследовании одна рука получает пероральную форму активного лекарства, а другая — внутривенную форму активного лекарства. Чтобы испытуемый и исследовательский персонал были ослеплены, субъекты, получающие пероральный ацетаминофен, также получат 100 мл внутривенного физиологического раствора, аналогично методу доставки в группе с внутривенным введением ацетаминофена. Плацебо с физиологическим раствором внутривенно будет даваться не как вмешательство, а скорее как метод поддержания целостности исследования.
Другие имена:
  • Тайленол
Активный компаратор: Внутривенно ацетаминофен
Субъекты получают Офирдев 1000 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно. Исследуемый материал будет дан периоперационно по усмотрению лечащего анестезиолога.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
Субъекты, рандомизированные в группу внутривенного введения ацетаминофена, получат Офирдев 1000 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно плюс 2 капсулы плацебо. В этом исследовании одна рука получает пероральную форму активного лекарства, а другая — внутривенную форму активного лекарства. Чтобы субъект и исследовательский персонал были ослеплены, субъекты, получающие ацетаминофен внутривенно, также получат 2 капсулы плацебо, аналогичные методу доставки в группе перорального ацетаминофена. Капсулы плацебо будут даваться не как вмешательство, а скорее как метод поддержания целостности исследования.
Другие имена:
  • Офирдев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
Послеоперационное употребление опиоидов, измеряемое в единицах эквивалента морфина в миллиграммах (MME)
В послеоперационном периоде до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в послеоперационном периоде по оценке пациентов
Временное ограничение: Стандартные послеоперационные интервалы послеоперационной оценки в течение послеоперационного периода до 24 часов после операции
Боль в послеоперационном периоде оценивали пациенты по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка 0 указывает на отсутствие боли; более высокие баллы указывают на большую боль. Минимальный балл за каждое измерение ВАШ — 0; Максимальный балл за каждое измерение ВАШ — 10. Баллы по ВАШ усреднялись для каждого пациента.
Стандартные послеоперационные интервалы послеоперационной оценки в течение послеоперационного периода до 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
Время до первой прогулки - 10 футов
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
Время первого спасения опиоидов (заказ PRN)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 24 часов после операции
В послеоперационном периоде до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kettering Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMCPH-13-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Пероральный ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться