Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PO vs. IV Acetaminophen gitt perioperativt i 24 timer post-op smertekontroll etter total hofte- eller kneprotese (KHEA)

21. juli 2017 oppdatert av: Kettering Health Network

Randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner oral paracetamol pluss intravenøs (IV) placebo med oral placebo pluss IV paracetamol gitt perioperativt for å kontrollere smerte i 24-timers postoperasjonsperioden etter total hofte- eller kneleddserstatning

Hensikten med studien er å evaluere post-op smertebehov hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneprotesekirurgi som perioperativt får enten Oral acetaminophen eller IV acetaminophen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta perioperativ dosering av enten:

  1. Oral paracetamol (Tylenol) 1000mg med IV placebo (100ml normal saltvann), ELLER,
  2. IV acetaminophen (Ofirmev) 1000mg/100ml med Oral Placebo (orale kapsler).

Pasientens smertenivå og postoperativ opioidbruk vil bli sporet i opptil 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Veier over 50 kg
  • Vil gjennomgå total hofte- eller kneleddserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale pasienter
  • Kan ikke bruke numerisk smerteskala
  • Allergisk mot testartikkelen
  • Dokumentert nedsatt leverfunksjon eller svikt
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika
  • Krever traumatisk eller akutt kirurgi
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Fanger
  • Kognitivt svekket krever juridisk autorisert representant (LAR) eller fullmakt (POA)
  • Kan ikke svelge orale kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
Forsøkspersonene får 2 kapsler som hver inneholder Tylenol 500 mg kapsler. Administrasjonen av testartikkelen vil bli initiert 60 minutter (± 15 minutter) før den planlagte operasjonens starttid.
Legemiddel: Oral acetaminophen
Forsøkspersoner som er randomisert til den orale paracetamolarmen vil motta 2 Tylenol 500 mg kapsler. I denne studien mottar en arm en oral form for aktiv medisin og en arm mottar en IV-form for aktiv medisin. For å holde forsøkspersonen og studiepersonell blindet, vil forsøkspersoner som får oral acetaminophen også motta 100 ml IV normal saltvann som ligner på leveringsmetoden til IV paracetamol-armen. Normal Saline IV placebo vil ikke gis som en intervensjon, men snarere som en metode for å opprettholde studiens integritet.
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: IV paracetamol
Pasienter får Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltvannsinfusjon. Testartikkelen vil bli gitt perioperativt etter vurdering av behandlende anestesilege.
Legemiddel: IV paracetamol
Personer randomisert til IV paracetamol-armen vil motta Ofirmev 1000 mg i 100 ml normal saltvann IV pluss 2 placebokapsler. I denne studien mottar en arm en oral form for aktiv medisin og en arm mottar en IV-form for aktiv medisin. For å holde forsøkspersonen og studiepersonell blindet, vil forsøkspersoner som får IV acetaminophen også motta 2 placebokapsler som ligner på leveringsmetoden til den orale acetaminophenarmen. Placebo-kapslene vil ikke bli gitt som en intervensjon, men snarere som en metode for å opprettholde studiens integritet.
Andre navn:
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ bruk av opioider, målt i morfin milligram ekvivalente (MME) enheter
Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert smerte i den postoperative perioden
Tidsramme: Standard-of-care post-op vurderingsintervaller i post-op perioden opptil 24 timer etter operasjonen
Pasientvurdert smerte i den postoperative perioden ble samlet ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). En score på 0 indikerer ingen smerte; høyere score indikerer større smerte. Minimum poengsum for hver VAS-måling er 0; Maksimal poengsum for hver VAS-måling er 10. VAS-skåre ble beregnet i gjennomsnitt for hver pasient.
Standard-of-care post-op vurderingsintervaller i post-op perioden opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen
Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til første ambulasjon - 10 fot
Tidsramme: I post-op-perioden opptil 24 timer etter operasjonen
I post-op-perioden opptil 24 timer etter operasjonen
Tid til første redning av opioid (PRN-bestilling)
Tidsramme: Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen
Under postoperasjonsperioden opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kettering Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidney (Skip) Hickman, RPh, Kettering Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMCPH-13-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-op smerte

Kliniske studier på Oral acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere