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2型糖尿病患者の炎症に対するレスベラトロールの効果

2016年3月6日 更新者:Simona Bo、University of Turin, Italy

2型糖尿病患者の炎症に対するレスベラトロールの効果。二重盲検ランダム化比較試験

この研究では、in vivo で 2 型糖尿病患者の炎症メディエーターに対するレスベラ トロールの効果を調査します。

研究者はまた、レスベラトロールが抗酸化活性を持ち、インスリン感受性と脂質パターンを改善し、骨代謝回転をダウンレギュレートするという仮説を調査します.

調査の概要

詳細な説明

げっ歯類におけるレスベラ トロールの有望な効果を示す多数の証拠があるにもかかわらず、ヒトでの研究はまだ不足しており、ヒトにおけるレスベラ トロールの予防的および治療的価値はまだ解明されていません。 公表されたエビデンスは、レスベラトロールを食事以外でヒトに投与することを推奨するほど強力ではありません. 一方、動物データは、さまざまな種類の癌、冠状動脈性心疾患、糖尿病の予防に有望であり、人間の臨床試験の必要性を強く示しています.

さらに、長期投与時の安全性や、糖尿病などの慢性疾患患者へのレスベラトロール投与の有効性に関するデータも不足しています。

この研究の主な目的は、in vivo で 2 型糖尿病患者の炎症メディエーターに対するレスベラ トロールの効果を調査することです。

この研究では、レスベラトロールを 2 型糖尿病患者に 24 週間経口投与すると、高感度 CRP (C 反応性タンパク質) (主要評価項目)、IL-6 (インターロイキン-6) の値が減少するという仮説を調査します。 、PTX3 (ペントラキシン 3)。

研究者はまた、レスベラトロールが抗酸化活性を持ち、インスリン感受性と脂質パターンを改善し、骨代謝回転をダウンレギュレートするという仮説を調査します. したがって、二次的アウトカムは、以下の変数の変動です: TAS (総抗酸化状態)、血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR)、総コレステロールおよび HDL-コレステロール、トリグリセリド、アディポネクチン、体組成 (デュアルエミッション X 線吸収法 DXA-)、骨ミネラル密度 (DXA) によって評価されます。

最後に、研究者はレスベラ トロールの 2 つの異なる投与量 (500 mg/日と 40 mg/日) の有効性、安全性、忍容性を評価することに関心を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • IT
      • Turin、IT、イタリア、10126
        • University of Turin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35歳以上
  2. ボディマス指数(BMI)が35kg/m2未満の2型糖尿病
  3. インスリン以外の血糖降下薬を服用している者
  4. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、理解し、参加し、研究要件を遵守することができます。

除外基準:

  1. -抗酸化薬を服用している被験者
  2. -非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドまたはインスリンの患者
  3. 重要な抗酸化特性を持つあらゆる薬剤について
  4. 薬物またはアルコール乱用の歴史
  5. 肝臓または腎臓の病気
  6. 生命を脅かす病気
  7. ピーナッツ、ブドウ、ワイン、桑の実に対するアレルギー
  8. 妊娠中の女性
  9. -過去4週間の冠動脈イベントまたは手順(心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術または冠動脈形成術)
  10. 抗凝固薬の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームでは、64 人の患者が 1 日 1 回プラセボの錠剤を 6 か月間受け取ります。
アーム レスベラトロール 500: レスベラトロール 500 mg/日を 6 か月間 アーム レスベラトロール 40: レスベラトロール 40 mg/日を 6 か月間
実験的:レスベラトロール 40
このアームでは、64 人の患者が 40mg のレスベラトロールの錠剤を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
アーム レスベラトロール 500: レスベラトロール 500 mg/日を 6 か月間 アーム レスベラトロール 40: レスベラトロール 40 mg/日を 6 か月間
実験的:レスベラトロール 500
このアームでは、64 人の患者が 500 mg のレスベラトロールの錠剤を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
アーム レスベラトロール 500: レスベラトロール 500 mg/日を 6 か月間 アーム レスベラトロール 40: レスベラトロール 40 mg/日を 6 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:25ヶ月まで
さまざまな用量のレスベラ トロールまたはプラセボのいずれかによる 6 か月間の治療後の高感度 CRP の血中濃度のベースラインからの変化を調査する
25ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝および酸化マーカー
時間枠:25ヶ月まで
次の濃度の前後の変化を評価する: インターロイキン 6、ペントラキシン-3、総抗酸化状態、空腹時グルコース、インスリン、糖化ヘモグロビン、総コレステロールおよび HDL-コレステロール、トリグリセリド、アディポネクチン。
25ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成と骨密度
時間枠:25ヶ月まで
二重放射X線吸収法による骨密度と体組成の前後の変化を評価する
25ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simona Bo, MD、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月6日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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