Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van resveratrol op ontstekingen bij diabetes type 2-patiënten

6 maart 2016 bijgewerkt door: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effecten van resveratrol op ontstekingen bij diabetes type 2-patiënten. Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit onderzoek zal het effect van resveratrol op inflammatoire mediatoren bij type 2 diabetespatiënten in vivo onderzoeken.

De onderzoekers zullen ook de hypothese onderzoeken dat resveratrol een antioxiderende werking heeft, de insulinegevoeligheid en het lipidenpatroon verbetert en de botombouw naar beneden reguleert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een grote hoeveelheid bewijs die veelbelovende effecten van resveratrol bij knaagdieren aantoont, ontbreken er nog steeds studies bij mensen en moet zowel de preventieve als de therapeutische waarde van resveratrol bij mensen worden opgehelderd. Het gepubliceerde bewijs is niet sterk genoeg om aan te bevelen voor de toediening van resveratrol aan mensen, buiten de voedingsbronnen om. Aan de andere kant zijn diergegevens veelbelovend voor de preventie van verschillende soorten kanker, coronaire hartziekten en diabetes, wat sterk wijst op de noodzaak van klinische proeven bij mensen.

Bovendien ontbreken gegevens over de veiligheid bij langdurige toediening of over de werkzaamheid van resveratroltoediening bij patiënten met chronische ziekten, zoals diabetes mellitus.

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van resveratrol op inflammatoire mediatoren bij type 2 diabetespatiënten in vivo te onderzoeken.

Dit onderzoek zal de hypothese onderzoeken dat resveratrol, wanneer oraal toegediend aan type 2 diabetici gedurende 24 weken, een verlaging van de waarden van hooggevoelige CRP (C-reactieve proteïne) (primaire uitkomstmaat), IL-6 (Interleukin-6) induceert. , PTX3 (pentraxine 3).

De onderzoekers zullen ook de hypothese onderzoeken dat resveratrol een antioxiderende werking heeft, de insulinegevoeligheid en het lipidenpatroon verbetert en de botombouw naar beneden reguleert. Secundaire uitkomsten zijn daarom variaties in de volgende variabelen: TAS (totale antioxidantstatus), glycemie, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), totaal- en HDL-cholesterol, triglyceriden, adiponectine, lichaamssamenstelling ( geëvalueerd door Dual-emission X-ray absorptiometry DXA-), botmineraaldichtheid (DXA).

Ten slotte zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doseringen resveratrol: 500 mg/dag en 40 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • IT
      • Turin, IT, Italië, 10126
        • University of Turin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 35 jaar en ouder
  2. Diabetes type 2 met body mass index (BMI)<35 kg/m2
  3. Onderwerpen op andere hypoglycemische middelen dan insuline
  4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen op een anti-oxidant medicatie
  2. Patiënt op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden of insuline
  3. Op elk middel met significante antioxiderende eigenschappen
  4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  5. Lever- of nieraandoeningen
  6. Alle levensbedreigende ziekten
  7. Allergie voor pinda's, druiven, wijn, moerbeien
  8. Zwangere vrouw
  9. Coronaire gebeurtenis of ingreep (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken
  10. Onderwerpen over anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
In deze arm zullen 64 patiënten gedurende 6 maanden eenmaal per dag een placebotablet krijgen
Voedingssupplement: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 maanden resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 maanden resveratrol 40 mg/dag
Experimenteel: resveratrol 40
In deze arm zullen 64 patiënten gedurende 6 maanden eenmaal daags een tablet van 40 mg resveratrol krijgen
Voedingssupplement: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 maanden resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 maanden resveratrol 40 mg/dag
Experimenteel: resveratrol 500
In deze arm zullen 64 patiënten gedurende 6 maanden eenmaal daags een tablet van 500 mg resveratrol krijgen
Voedingssupplement: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 maanden resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 maanden resveratrol 40 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 25 maanden
Om veranderingen ten opzichte van baseline in bloedconcentraties van hooggevoelige CRP te onderzoeken na zes maanden behandeling met resveratrol in verschillende doseringen of placebo
tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole en oxidatieve markers
Tijdsspanne: tot 25 maanden
Voor het evalueren van voor-na-veranderingen in de concentraties van het volgende: interleukine 6, pentraxine-3, totale antioxidantstatus, nuchtere glucose, insuline, geglyceerd hemoglobine, totaal en HDL-cholesterol, triglyceriden, adiponectine.
tot 25 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: tot 25 maanden
Voor-na-verandering in botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling evalueren door röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie
tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2010-2313155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren