Efectos del resveratrol sobre la inflamación en pacientes diabéticos tipo 2
Efectos del resveratrol sobre la inflamación en pacientes diabéticos tipo 2. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Esta investigación investigará el efecto del resveratrol sobre los mediadores inflamatorios en pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.
Los investigadores también investigarán la hipótesis de que el resveratrol tiene una actividad antioxidante, mejora la sensibilidad a la insulina y el patrón de lípidos, regula a la baja el recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una gran cantidad de evidencia que demuestra los efectos prometedores del resveratrol en roedores, todavía faltan estudios en humanos y el valor preventivo y terapéutico del resveratrol en humanos aún está por dilucidar. La evidencia publicada no es lo suficientemente fuerte como para recomendar la administración de resveratrol a humanos, más allá de las fuentes dietéticas. Por otro lado, los datos en animales son prometedores en la prevención de varios tipos de cáncer, enfermedades coronarias y diabetes, lo que indica claramente la necesidad de ensayos clínicos en humanos.
Además, faltan datos sobre la seguridad durante la administración a largo plazo o sobre la eficacia de la administración de resveratrol en pacientes con enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus.
El principal objetivo de este estudio es investigar el efecto del resveratrol sobre los mediadores inflamatorios en pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.
Esta investigación investigará la hipótesis de que el resveratrol, cuando se administra por vía oral a sujetos con diabetes tipo 2 durante 24 semanas, induce una disminución en los valores de PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva) (medida de resultado principal), IL-6 (interleucina-6) , PTX3 (pentraxina 3).
Los investigadores también investigarán la hipótesis de que el resveratrol tiene una actividad antioxidante, mejora la sensibilidad a la insulina y el patrón de lípidos, regula a la baja el recambio óseo. Por lo tanto, los resultados secundarios son variaciones en las siguientes variables: TAS (estado antioxidante total), glucemia, hemoglobina glucosilada (HbA1c), evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), colesterol total y HDL, triglicéridos, adiponectina, composición corporal ( evaluado por absorciometría de rayos X de doble emisión DXA-), densidad mineral ósea (DXA).
Finalmente, los investigadores están interesados en evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de resveratrol: 500 mg/día y 40 mg/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IT
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Turin, IT, Italia, 10126
- University of Turin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años de edad y mayores
- Diabetes tipo 2 con índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2
- Sujetos con agentes hipoglucemiantes distintos de la insulina
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en cualquier medicación antioxidante
- Paciente en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, esteroides o insulina
- Sobre cualquier agente con propiedades antioxidantes significativas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Enfermedades hepáticas o renales
- Cualquier enfermedad que amenace la vida
- Alergia al maní, uvas, vino, moras
- Mujeres embarazadas
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria) en las cuatro semanas anteriores
- Sujetos sobre anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
En este brazo, 64 pacientes recibirán una tableta de placebo una vez al día durante 6 meses
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brazo resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/día brazo resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/día
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Experimental: resveratrol 40
En este brazo, 64 pacientes recibirán una tableta de 40 mg de resveratrol una vez al día durante 6 meses
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brazo resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/día brazo resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/día
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Experimental: resveratrol 500
En este brazo, 64 pacientes recibirán una tableta de 500 mg de resveratrol una vez al día durante 6 meses
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brazo resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/día brazo resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Para investigar los cambios desde el inicio en las concentraciones sanguíneas de CRP de alta sensibilidad después de seis meses de tratamiento con resveratrol en diferentes dosis o placebo
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hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores metabólicos y oxidativos
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Para evaluar los cambios antes y después en las concentraciones de lo siguiente: interleucina 6, pentraxina-3, estado antioxidante total, glucosa en ayunas, insulina, hemoglobina glucosilada, colesterol total y HDL, triglicéridos, adiponectina.
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hasta 25 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición corporal y densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Para evaluar el cambio antes-después en la densidad mineral ósea y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble emisión
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hasta 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bo S, Togliatto G, Gambino R, Ponzo V, Lombardo G, Rosato R, Cassader M, Brizzi MF. Impact of sirtuin-1 expression on H3K56 acetylation and oxidative stress: a double-blind randomized controlled trial with resveratrol supplementation. Acta Diabetol. 2018 Apr;55(4):331-340. doi: 10.1007/s00592-017-1097-4. Epub 2018 Jan 12.
- Bo S, Ponzo V, Evangelista A, Ciccone G, Goitre I, Saba F, Procopio M, Cassader M, Gambino R. Effects of 6 months of resveratrol versus placebo on pentraxin 3 in patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2017 May;54(5):499-507. doi: 10.1007/s00592-017-0977-y. Epub 2017 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Enfermedades óseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- RF-2010-2313155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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