제2형 당뇨병 환자의 염증에 대한 레스베라트롤의 효과
Resveratrol이 제2형 당뇨병 환자의 염증에 미치는 영향. 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구는 생체 내에서 제2형 당뇨병 환자의 염증 매개체에 대한 레스베라트롤의 효과를 조사할 것입니다.
연구자들은 또한 레스베라트롤이 항산화 활성을 갖고, 인슐린 민감성과 지질 패턴을 개선하고, 뼈 회전율을 하향 조절한다는 가설을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설치류에서 레스베라트롤의 유망한 효과를 입증하는 많은 증거에도 불구하고 인간 연구는 여전히 부족하며 인간에서 레스베라트롤의 예방 및 치료 가치는 아직 밝혀지지 않았습니다. 공개된 증거는 식이 공급원을 넘어 사람에게 레스베라트롤 투여를 권장할 만큼 충분히 강력하지 않습니다. 한편, 동물 데이터는 다양한 암 유형, 관상 동맥 심장 질환 및 당뇨병 예방에 유망하여 인간 임상 시험의 필요성을 강력하게 나타냅니다.
또한, 장기간 투여 시 안전성이나 당뇨병과 같은 만성 질환 환자에서 레스베라트롤 투여의 효능에 대한 데이터가 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 in vivo에서 제2형 당뇨병 환자의 염증 매개체에 대한 resveratrol의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 레스베라트롤이 제2형 당뇨병 환자에게 24주 동안 경구 투여되었을 때 고감도 CRP(C-반응성 단백질)(일차 결과 측정), IL-6(인터루킨-6) 값의 감소를 유도한다는 가설을 조사할 것입니다. , PTX3(펜트락신 3).
연구자들은 또한 레스베라트롤이 항산화 활성을 갖고, 인슐린 민감성과 지질 패턴을 개선하고, 뼈 회전율을 하향 조절한다는 가설을 조사할 것입니다. 따라서 이차 결과는 다음 변수의 변화입니다: TAS(총 항산화 상태), 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 총 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드, 아디포넥틴, 신체 조성( 이중 방출 X선 흡수계측법(DXA-), 골밀도(DXA)로 평가.
마지막으로 조사관은 레스베라트롤의 두 가지 다른 용량(500mg/일 및 40mg/일)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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IT
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Turin, IT, 이탈리아, 10126
- University of Turin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만인 제2형 당뇨병
- 인슐린 이외의 혈당 강하제를 복용 중인 피험자
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 항산화 약물에 대한 피험자
- 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 또는 인슐린을 복용 중인 환자
- 현저한 항산화 특성을 가진 모든 약제
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 간 또는 신장 질환
- 생명을 위협하는 모든 질병
- 땅콩, 포도, 와인, 뽕나무에 대한 알레르기
- 임산부
- 지난 4주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술)
- 항응고제에 대한 주제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 부문에서 64명의 환자는 6개월 동안 하루에 한 번 위약 정제를 받게 됩니다.
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팔 레스베라트롤 500: 6개월 레스베라트롤 500mg/일 팔 레스베라트롤 40: 6개월 레스베라트롤 40mg/일
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실험적: 레스베라트롤 40
이 부문에서 64명의 환자는 6개월 동안 하루에 한 번 레스베라트롤 40mg 정제를 받게 됩니다.
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팔 레스베라트롤 500: 6개월 레스베라트롤 500mg/일 팔 레스베라트롤 40: 6개월 레스베라트롤 40mg/일
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실험적: 레스베라트롤 500
이 부문에서 64명의 환자는 6개월 동안 하루에 한 번 레스베라트롤 500mg 정제를 받게 됩니다.
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팔 레스베라트롤 500: 6개월 레스베라트롤 500mg/일 팔 레스베라트롤 40: 6개월 레스베라트롤 40mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 25개월
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다양한 용량의 레스베라트롤 또는 위약으로 치료한 지 6개월 후 고감도 CRP의 혈중 농도가 기준선에서 변경되었는지 조사하기 위해
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최대 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 및 산화 마커
기간: 최대 25개월
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다음 농도의 전후 변화를 평가하기 위해: 인터루킨 6, 펜트락신-3, 총 항산화 상태, 공복 혈당, 인슐린, 당화혈색소, 총 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 아디포넥틴.
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최대 25개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 및 골밀도
기간: 최대 25개월
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Dual-emission X-ray absorptiometry로 골밀도 및 체성분의 전후 변화를 평가
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bo S, Togliatto G, Gambino R, Ponzo V, Lombardo G, Rosato R, Cassader M, Brizzi MF. Impact of sirtuin-1 expression on H3K56 acetylation and oxidative stress: a double-blind randomized controlled trial with resveratrol supplementation. Acta Diabetol. 2018 Apr;55(4):331-340. doi: 10.1007/s00592-017-1097-4. Epub 2018 Jan 12.
- Bo S, Ponzo V, Evangelista A, Ciccone G, Goitre I, Saba F, Procopio M, Cassader M, Gambino R. Effects of 6 months of resveratrol versus placebo on pentraxin 3 in patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2017 May;54(5):499-507. doi: 10.1007/s00592-017-0977-y. Epub 2017 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RF-2010-2313155
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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