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Effets du resvératrol sur l'inflammation chez les patients diabétiques de type 2

6 mars 2016 mis à jour par: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effets du resvératrol sur l'inflammation chez les patients diabétiques de type 2. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette recherche étudiera l'effet du resvératrol sur les médiateurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 in vivo.

Les chercheurs étudieront également l'hypothèse selon laquelle le resvératrol a une activité antioxydante, améliore la sensibilité à l'insuline et le schéma lipidique, régule à la baisse le renouvellement osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un grand nombre de preuves démontrant les effets prometteurs du resvératrol chez les rongeurs, les études humaines font encore défaut et la valeur préventive et thérapeutique du resvératrol chez l'homme reste à élucider. Les preuves publiées ne sont pas suffisamment solides pour recommander l'administration de resvératrol aux humains, au-delà des sources alimentaires. D'autre part, les données animales sont prometteuses dans la prévention de divers types de cancer, des maladies coronariennes et du diabète, ce qui indique fortement la nécessité d'essais cliniques sur l'homme.

De plus, les données manquent soit sur la sécurité lors d'une administration à long terme, soit sur l'efficacité de l'administration de resvératrol chez les patients atteints de maladies chroniques, telles que le diabète sucré.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du resvératrol sur les médiateurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 in vivo.

Cette recherche étudiera l'hypothèse selon laquelle le resvératrol, lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets diabétiques de type 2 pendant 24 semaines, induit une diminution des valeurs de CRP (protéine C-réactive) à haute sensibilité (mesure de résultat principale), IL-6 (interleukine-6) , PTX3 (pentraxine 3).

Les chercheurs étudieront également l'hypothèse selon laquelle le resvératrol a une activité antioxydante, améliore la sensibilité à l'insuline et le schéma lipidique, régule à la baisse le renouvellement osseux. Les critères de jugement secondaires sont donc les variations des variables suivantes : TAS (statut antioxydant total), glycémie, hémoglobine glyquée (HbA1c), modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), cholestérol total et HDL, triglycérides, adiponectine, composition corporelle ( évaluée par absorptiométrie à rayons X à double émission DXA-), densité minérale osseuse (DXA).

Enfin, les chercheurs s'intéressent à l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de deux dosages différents de resvératrol : 500 mg/jour et 40 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • IT
      • Turin, IT, Italie, 10126
        • University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 35 ans et plus
  2. Diabète de type 2 avec indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2
  3. Sujets prenant des agents hypoglycémiants autres que l'insuline
  4. Disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sur tout médicament antioxydant
  2. Patient sous anti-inflammatoire non stéroïdien, stéroïdes ou insuline
  3. Sur tout agent aux propriétés antioxydantes importantes
  4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  5. Maladies du foie ou des reins
  6. Toute maladie potentiellement mortelle
  7. Allergie aux cacahuètes, raisins, vin, mûres
  8. Femmes enceintes
  9. Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne) au cours des quatre semaines précédentes
  10. Sujets sous anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Dans ce bras, 64 patients recevront un comprimé de placebo 1 fois/jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: resvératrol
bras resvératrol 500 : 6 mois de resvératrol 500 mg/jour bras resvératrol 40 : 6 mois de resvératrol 40 mg/jour
Expérimental: resvératrol 40
Dans ce bras, 64 patients recevront un comprimé de 40 mg de resvératrol 1 fois/jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: resvératrol
bras resvératrol 500 : 6 mois de resvératrol 500 mg/jour bras resvératrol 40 : 6 mois de resvératrol 40 mg/jour
Expérimental: resvératrol 500
Dans ce bras, 64 patients recevront un comprimé de 500 mg de resvératrol 1 fois/jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: resvératrol
bras resvératrol 500 : 6 mois de resvératrol 500 mg/jour bras resvératrol 40 : 6 mois de resvératrol 40 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C réactive (CRP)
Délai: jusqu'à 25 mois
Étudier les changements par rapport au départ dans les concentrations sanguines de CRP à haute sensibilité après six mois de traitement avec du resvératrol à différentes doses ou un placebo
jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs métaboliques et oxydatifs
Délai: jusqu'à 25 mois
Évaluer les changements avant-après des concentrations des éléments suivants : interleukine 6, pentraxine-3, statut antioxydant total, glucose à jeun, insuline, hémoglobine glyquée, cholestérol total et HDL, triglycérides, adiponectine.
jusqu'à 25 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composition corporelle et densité minérale osseuse
Délai: jusqu'à 25 mois
Évaluer les changements avant-après de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double émission
jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2010-2313155

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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