Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky resveratrolu na zánět u pacientů s diabetem 2. typu

6. března 2016 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Účinky resveratrolu na zánět u pacientů s diabetem 2. typu. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus

Tento výzkum bude zkoumat účinek resveratrolu na zánětlivé mediátory u pacientů s diabetem 2. typu in vivo.

Výzkumníci budou také zkoumat hypotézu, že resveratrol má antioxidační aktivitu, zlepšuje citlivost na inzulín a lipidový vzorec, snižuje kostní obrat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory velkému množství důkazů prokazujících slibné účinky resveratrolu u hlodavců, studie na lidech stále chybí a jak preventivní, tak terapeutická hodnota resveratrolu u lidí musí být ještě objasněna. Publikované důkazy nejsou dostatečně silné, aby se daly doporučit podávání resveratrolu lidem mimo zdroje stravy. Na druhé straně jsou údaje na zvířatech slibné v prevenci různých typů rakoviny, koronárních srdečních chorob a cukrovky, což silně naznačuje potřebu klinických studií na lidech.

Dále chybí údaje buď o bezpečnosti při dlouhodobém podávání, ani o účinnosti podávání resveratrolu u pacientů s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek resveratrolu na zánětlivé mediátory u pacientů s diabetem 2. typu in vivo.

Tento výzkum bude zkoumat hypotézu, že resveratrol, pokud je podáván orálně diabetikům 2. typu po dobu 24 týdnů, vyvolává pokles hodnot vysoce citlivého CRP (C-reaktivní protein) (primární výsledná míra), IL-6 (interleukin-6) PTX3 (pentraxin 3).

Výzkumníci budou také zkoumat hypotézu, že resveratrol má antioxidační aktivitu, zlepšuje citlivost na inzulín a lipidový vzorec, snižuje kostní obrat. Sekundárními výsledky jsou tedy variace v následujících proměnných: TAS (celkový antioxidační stav), glykémie, glykovaný hemoglobin (HbA1c), hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR), celkový a HDL-cholesterol, triglyceridy, adiponektin, složení těla ( hodnoceno duální emisní rentgenovou absorpciometrií DXA-), kostní minerální hustota (DXA).

Nakonec se výzkumníci zajímají o hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých dávek resveratrolu: 500 mg/den a 40 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Turin, IT, Itálie, 10126
        • University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35 let a více
  2. Diabetes typu 2 s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
  3. Subjekty užívající jiná hypoglykemická činidla než inzulín
  4. Ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopen porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty na jakémkoli antioxidačním léku
  2. Pacient užívající nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy nebo inzulín
  3. Na jakýkoli prostředek s výraznými antioxidačními vlastnostmi
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  5. Onemocnění jater nebo ledvin
  6. Jakékoli život ohrožující nemoci
  7. Alergie na arašídy, hrozny, víno, moruše
  8. Těhotná žena
  9. Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech
  10. Subjekty na antikoagulanciích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
V této větvi bude 64 pacientů dostávat tabletu placeba jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: resveratrol
paže resveratrol 500: 6 měsíců resveratrol 500 mg/den paže resveratrol 40: 6 měsíců resveratrol 40 mg/den
Experimentální: resveratrol 40
V této větvi bude 64 pacientů dostávat tabletu 40 mg resveratrolu jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: resveratrol
paže resveratrol 500: 6 měsíců resveratrol 500 mg/den paže resveratrol 40: 6 měsíců resveratrol 40 mg/den
Experimentální: resveratrol 500
V této větvi bude 64 pacientů dostávat tabletu 500 mg resveratrolu jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: resveratrol
paže resveratrol 500: 6 měsíců resveratrol 500 mg/den paže resveratrol 40: 6 měsíců resveratrol 40 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: až 25 měsíců
Prozkoumat změny od výchozí hodnoty v krevních koncentracích vysoce citlivého CRP po šesti měsících léčby buď resveratrolem v různých dávkách nebo placebem
až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické a oxidační markery
Časové okno: až 25 měsíců
Vyhodnotit před-po změny koncentrací následujících látek: Interleukin 6, Pentraxin-3, celkový antioxidační stav, glukóza nalačno, inzulín, glykovaný hemoglobin, celkový a HDL-cholesterol, triglyceridy, adiponektin.
až 25 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla a minerální hustota kostí
Časové okno: až 25 měsíců
Vyhodnotit před a po změně minerální hustoty kostí a složení těla pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie
až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2010-2313155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit