Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resveratrol på inflammation hos type 2-diabetespatienter

6. marts 2016 opdateret af: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effekter af resveratrol på inflammation hos type 2-diabetespatienter. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning vil undersøge effekten af ​​resveratrol på inflammatoriske mediatorer hos type 2-diabetespatienter in vivo.

Efterforskerne vil også undersøge hypotesen om, at resveratrol har en antioxidantaktivitet, forbedrer insulinfølsomhed og lipidmønster, nedregulerer knogleomsætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en stor mængde beviser, der viser lovende virkninger af resveratrol hos gnavere, mangler der stadig humane undersøgelser, og både forebyggende og terapeutisk værdi af resveratrol hos mennesker mangler at blive belyst. Den offentliggjorte dokumentation er ikke tilstrækkelig stærk til at anbefale administration af resveratrol til mennesker ud over diætkilder. På den anden side er dyredata lovende med hensyn til forebyggelse af forskellige kræfttyper, koronare hjertesygdomme og diabetes, hvilket stærkt indikerer behovet for humane kliniske forsøg.

Desuden mangler der data enten om sikkerhed under langvarig administration eller om effektiviteten af ​​resveratrol administration hos patienter med kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​resveratrol på inflammatoriske mediatorer hos type 2-diabetespatienter in vivo.

Denne forskning vil undersøge hypotesen om, at resveratrol, når det gives oralt til type 2 diabetikere i 24 uger, inducerer et fald i værdierne af højfølsomt CRP (C-reaktivt protein) (primært resultatmål), IL-6 (Interleukin-6) PTX3 (pentraxin 3).

Efterforskerne vil også undersøge hypotesen om, at resveratrol har en antioxidantaktivitet, forbedrer insulinfølsomhed og lipidmønster, nedregulerer knogleomsætning. Sekundære udfald er derfor variationer i følgende variabler: TAS (total antioxidantstatus), glykæmi, glykeret hæmoglobin (HbA1c), homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), total- og HDL-kolesterol, triglycerider, adiponectin, kropssammensætning ( vurderet ved Dual-emission X-ray absorptiometri DXA-), knoglemineraltæthed (DXA).

Endelig er efterforskerne interesserede i at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige doser af resveratrol: 500 mg/dag og 40 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • IT
      • Turin, IT, Italien, 10126
        • University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35 år og ældre
  2. Type 2-diabetes med kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2
  3. Personer på andre hypoglykæmiske midler end insulin
  4. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå, deltage i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner på enhver antioxidant medicin
  2. Patient på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider eller insulin
  3. På ethvert middel med betydelige antioxidantegenskaber
  4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  5. Lever- eller nyresygdomme
  6. Eventuelle livstruende sygdomme
  7. Allergi over for jordnødder, druer, vin, morbær
  8. Gravid kvinde
  9. Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger
  10. Forsøgspersoner på antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
I denne arm vil 64 patienter modtage en tablet placebo én gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneders resveratrol 40 mg/dag
Eksperimentel: resveratrol 40
I denne arm vil 64 patienter modtage en tablet med 40 mg resveratrol én gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneders resveratrol 40 mg/dag
Eksperimentel: resveratrol 500
I denne arm vil 64 patienter modtage en tablet på 500 mg resveratrol én gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneders resveratrol 40 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 25 måneder
At undersøge ændringer fra baseline i blodkoncentrationer af højfølsomt CRP efter seks måneders behandling med enten resveratrol i forskellige doser eller placebo
op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske og oxidative markører
Tidsramme: op til 25 måneder
For at evaluere før-efter ændringer i koncentrationerne af følgende: Interleukin 6, Pentraxin-3, total antioxidantstatus, fastende glukose, insulin, glykeret hæmoglobin, total- og HDL-kolesterol, triglycerider, adiponectin.
op til 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning og knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 25 måneder
At evaluere før-efter ændring i knoglemineraltæthed og kropssammensætning ved dobbelt-emission røntgenabsorptiometri
op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF-2010-2313155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner