Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resveratrol på inflammation hos typ 2-diabetespatienter

6 mars 2016 uppdaterad av: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effekter av resveratrol på inflammation hos typ 2-diabetespatienter. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna forskning kommer att undersöka effekten av resveratrol på inflammatoriska mediatorer hos typ 2-diabetespatienter in vivo.

Utredarna kommer också att undersöka hypotesen att resveratrol har en antioxidantaktivitet, förbättrar insulinkänslighet och lipidmönster, nedreglerar benomsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots en stor mängd bevis som visar lovande effekter av resveratrol hos gnagare, saknas fortfarande humanstudier och både förebyggande och terapeutiskt värde av resveratrol hos människor återstår att belysa. De publicerade bevisen är inte tillräckligt starka för att rekommendera för administrering av resveratrol till människor, utöver kostkällor. Å andra sidan är djurdata lovande för förebyggande av olika cancertyper, kranskärlssjukdomar och diabetes, vilket starkt indikerar behovet av kliniska prövningar på människa.

Dessutom saknas data antingen om säkerhet vid långtidsadministrering eller om effektiviteten av resveratroladministration hos patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes mellitus.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av resveratrol på inflammatoriska mediatorer hos typ 2-diabetespatienter in vivo.

Denna forskning kommer att undersöka hypotesen att resveratrol, när det ges oralt till patienter med typ 2-diabetes under 24 veckor, inducerar en minskning av värdena av högkänsligt CRP (C-reaktivt protein) (primärt utfallsmått), IL-6 (Interleukin-6) PTX3 (pentraxin 3).

Utredarna kommer också att undersöka hypotesen att resveratrol har en antioxidantaktivitet, förbättrar insulinkänslighet och lipidmönster, nedreglerar benomsättning. Sekundära utfall är därför variationer i följande variabler: TAS (total antioxidantstatus), glykemi, glykerat hemoglobin (HbA1c), homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), total- och HDL-kolesterol, triglycerider, adiponektin, kroppssammansättning ( utvärderad med Dual-emission X-ray absorptiometri DXA-), benmineraldensitet (DXA).

Slutligen är utredarna intresserade av att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två olika doser av resveratrol: 500 mg/dag och 40 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • IT
      • Turin, IT, Italien, 10126
        • University of Turin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 35 år och äldre
  2. Typ 2-diabetes med body mass index (BMI)<35 kg/m2
  3. Försökspersoner på andra hypoglykemiska medel än insulin
  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna förstå, delta i och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen på någon antioxidantmedicin
  2. Patient på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider eller insulin
  3. På alla medel med betydande antioxidantegenskaper
  4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  5. Lever- eller njursjukdomar
  6. Alla livshotande sjukdomar
  7. Allergi mot jordnötter, vindruvor, vin, mullbär
  8. Gravid kvinna
  9. Kranskärlshändelse eller -ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassoperation eller kranskärlsplastik) under de senaste fyra veckorna
  10. Försökspersoner på antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
I denna arm kommer 64 patienter att få en tablett placebo en gång om dagen i 6 månader
Kosttillskott: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 månaders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 månaders resveratrol 40 mg/dag
Experimentell: resveratrol 40
I denna arm kommer 64 patienter att få en tablett med 40 mg resveratrol en gång om dagen i 6 månader
Kosttillskott: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 månaders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 månaders resveratrol 40 mg/dag
Experimentell: resveratrol 500
I denna arm kommer 64 patienter att få en tablett med 500 mg resveratrol en gång om dagen i 6 månader
Kosttillskott: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 månaders resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 månaders resveratrol 40 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 25 månader
Att undersöka förändringar från baslinjen i blodkoncentrationer av högkänsligt CRP efter sex månaders behandling med antingen resveratrol i olika doser eller placebo
upp till 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska och oxidativa markörer
Tidsram: upp till 25 månader
För att utvärdera före-efter förändringar i koncentrationerna av följande: Interleukin 6, Pentraxin-3, total antioxidantstatus, fasteglukos, insulin, glykerat hemoglobin, totalt kolesterol och HDL-kolesterol, triglycerider, adiponektin.
upp till 25 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppssammansättning och bentäthet
Tidsram: upp till 25 månader
För att utvärdera före-efter förändring i benmineraltäthet och kroppssammansättning genom absorptiometri med dubbelemissionsröntgen
upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbetspartners

Ministry of Health, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2010-2313155

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera