Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av resveratrol på betennelse hos type 2 diabetespasienter

6. mars 2016 oppdatert av: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effekter av resveratrol på betennelse hos type 2 diabetespasienter. En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Denne forskningen vil undersøke effekten av resveratrol på inflammatoriske mediatorer hos type 2 diabetespasienter in vivo.

Etterforskerne vil også undersøke hypotesen om at resveratrol har en antioksidantaktivitet, forbedrer insulinfølsomhet og lipidmønster, og nedregulerer beinomsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en stor mengde bevis som viser lovende effekter av resveratrol hos gnagere, mangler fortsatt menneskelige studier, og både forebyggende og terapeutisk verdi av resveratrol hos mennesker gjenstår å bli belyst. De publiserte bevisene er ikke tilstrekkelig sterke til å anbefale administrering av resveratrol til mennesker, utover kostholdskilder. På den annen side er dyredata lovende for forebygging av ulike krefttyper, koronar hjertesykdommer og diabetes, noe som sterkt indikerer behovet for kliniske studier på mennesker.

Videre mangler data enten om sikkerhet ved langtidsadministrasjon, eller om effekten av resveratroladministrasjon hos pasienter med kroniske sykdommer, som diabetes mellitus.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av resveratrol på inflammatoriske mediatorer hos type 2 diabetespasienter in vivo.

Denne forskningen vil undersøke hypotesen om at resveratrol, når det gis oralt til type 2 diabetikere i 24 uker, induserer en reduksjon i verdier av høysensitiv CRP (C-reaktivt protein) (primært resultatmål), IL-6 (Interleukin-6) , PTX3 (pentraksin 3).

Etterforskerne vil også undersøke hypotesen om at resveratrol har en antioksidantaktivitet, forbedrer insulinfølsomhet og lipidmønster, og nedregulerer beinomsetning. Sekundære utfall er derfor variasjoner i følgende variabler: TAS (total antioksidantstatus), glykemi, glykert hemoglobin (HbA1c), homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR), total- og HDL-kolesterol, triglyserider, adiponektin, kroppssammensetning ( evaluert ved Dual-emission X-ray absorptiometri DXA-), beinmineraltetthet (DXA).

Til slutt er etterforskerne interessert i å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to forskjellige doser av resveratrol: 500 mg/dag og 40 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • IT
      • Turin, IT, Italia, 10126
        • University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35 år og eldre
  2. Type 2 diabetes med kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2
  3. Personer på andre hypoglykemiske midler enn insulin
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå, delta i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på antioksidantmedisiner
  2. Pasient på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider eller insulin
  3. På ethvert middel med betydelige antioksidantegenskaper
  4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  5. Lever- eller nyresykdommer
  6. Eventuelle livstruende sykdommer
  7. Allergi mot peanøtter, druer, vin, morbær
  8. Gravide kvinner
  9. Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller koronar angioplastikk) de siste fire ukene
  10. Personer på antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
I denne armen vil 64 pasienter få en tablett placebo én gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneder med resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneder med resveratrol 40 mg/dag
Eksperimentell: resveratrol 40
I denne armen vil 64 pasienter få en tablett med 40 mg resveratrol én gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneder med resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneder med resveratrol 40 mg/dag
Eksperimentell: resveratrol 500
I denne armen vil 64 pasienter få en tablett på 500 mg resveratrol én gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: resveratrol
arm resveratrol 500: 6 måneder med resveratrol 500 mg/dag arm resveratrol 40: 6 måneder med resveratrol 40 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 25 måneder
For å undersøke endringer fra baseline i blodkonsentrasjoner av høysensitiv CRP etter seks måneders behandling med enten resveratrol i forskjellige doser eller placebo
opptil 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske og oksidative markører
Tidsramme: opptil 25 måneder
For å evaluere før-etter endringer i konsentrasjonene av følgende: Interleukin 6, Pentraxin-3, total antioksidantstatus, fastende glukose, insulin, glykert hemoglobin, total- og HDL-kolesterol, triglyserider, adiponektin.
opptil 25 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning og beinmineraltetthet
Tidsramme: opptil 25 måneder
For å evaluere før-etter endring i beinmineraltetthet og kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltemisjonsrøntgenabsorptiometri
opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2010-2313155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere