Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu na stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 marca 2016 zaktualizowane przez: Simona Bo, University of Turin, Italy

Wpływ resweratrolu na stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Badania te będą dotyczyły wpływu resweratrolu na mediatory stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 in vivo.

Badacze zbadają również hipotezę, że resweratrol ma działanie przeciwutleniające, poprawia wrażliwość na insulinę i wzorzec lipidowy, zmniejsza obrót kostny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dużej liczby dowodów wykazujących obiecujące działanie resweratrolu u gryzoni, nadal brakuje badań na ludziach, a zarówno zapobiegawcza, jak i terapeutyczna wartość resweratrolu u ludzi pozostaje do wyjaśnienia. Opublikowane dowody nie są wystarczająco mocne, aby zalecać podawanie resweratrolu ludziom poza źródłami dietetycznymi. Z drugiej strony dane na zwierzętach są obiecujące w zapobieganiu różnym rodzajom raka, chorobom niedokrwiennym serca i cukrzycy, co zdecydowanie wskazuje na potrzebę badań klinicznych na ludziach.

Ponadto brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa podczas długotrwałego podawania lub skuteczności podawania resweratrolu pacjentom z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu resweratrolu na mediatory stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 in vivo.

Te badania zbadają hipotezę, że resweratrol podawany doustnie pacjentom z cukrzycą typu 2 przez 24 tygodnie indukuje spadek wartości CRP (białka C-reaktywnego) o wysokiej czułości (pierwotna miara wyniku), IL-6 (interleukina-6) , PTX3 (pentraksyna 3).

Badacze zbadają również hipotezę, że resweratrol ma działanie przeciwutleniające, poprawia wrażliwość na insulinę i wzorzec lipidowy, zmniejsza obrót kostny. Drugorzędnymi wynikami są zatem zmiany następujących zmiennych: TAS (całkowity status antyoksydacyjny), glikemia, hemoglobina glikowana (HbA1c), model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), cholesterol całkowity i HDL, triglicerydy, adiponektyna, skład ciała ( oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją DXA-), gęstość mineralna kości (DXA).

Wreszcie badacze są zainteresowani oceną skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek resweratrolu: 500 mg/dobę i 40 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • IT
      • Turin, IT, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35 lat i więcej
  2. Cukrzyca typu 2 ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) <35 kg/m2
  3. Osoby przyjmujące środki hipoglikemizujące inne niż insulina
  4. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwutleniające
  2. Pacjent na niesteroidowym leku przeciwzapalnym, sterydach lub insulinie
  3. Na dowolny środek o znaczących właściwościach przeciwutleniających
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  5. Choroby wątroby lub nerek
  6. Wszelkie choroby zagrażające życiu
  7. Alergia na orzeszki ziemne, winogrona, wino, morwy
  8. Kobiety w ciąży
  9. Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  10. Osoby na antykoagulantach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
W tej grupie 64 pacjentów będzie otrzymywać tabletkę placebo raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: resweratrol
ramię resweratrol 500: 6 miesięcy resweratrolu 500 mg/dzień ramię resweratrol 40: 6 miesięcy resweratrol 40 mg/dzień
Eksperymentalny: resweratrol 40
W tej grupie 64 pacjentów będzie otrzymywać tabletkę 40 mg resweratrolu raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: resweratrol
ramię resweratrol 500: 6 miesięcy resweratrolu 500 mg/dzień ramię resweratrol 40: 6 miesięcy resweratrol 40 mg/dzień
Eksperymentalny: resweratrol 500
W tej grupie 64 pacjentów będzie otrzymywać tabletkę zawierającą 500 mg resweratrolu raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: resweratrol
ramię resweratrol 500: 6 miesięcy resweratrolu 500 mg/dzień ramię resweratrol 40: 6 miesięcy resweratrol 40 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
Zbadanie zmian stężenia CRP we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po sześciu miesiącach leczenia resweratrolem w różnych dawkach lub placebo
do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metaboliczne i oksydacyjne
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
Ocena przed i po zmianach stężeń następujących substancji: interleukiny 6, pentraksyny-3, całkowitego statusu antyoksydacyjnego, glukozy na czczo, insuliny, hemoglobiny glikowanej, cholesterolu całkowitego i HDL, triglicerydów, adiponektyny.
do 25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład ciała i gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
Ocena zmian przed i po zmianie gęstości mineralnej kości i składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją
do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2010-2313155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj