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Auswirkungen von Resveratrol auf die Entzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. März 2016 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Auswirkungen von Resveratrol auf die Entzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Forschung wird die Wirkung von Resveratrol auf Entzündungsmediatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in vivo untersuchen.

Die Forscher werden auch die Hypothese untersuchen, dass Resveratrol eine antioxidative Aktivität hat, die Insulinsensitivität und das Lipidmuster verbessert und den Knochenumsatz herunterreguliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer Vielzahl von Beweisen, die vielversprechende Wirkungen von Resveratrol bei Nagetieren belegen, fehlen noch Studien am Menschen, und sowohl der präventive als auch der therapeutische Wert von Resveratrol beim Menschen muss noch aufgeklärt werden. Die veröffentlichten Beweise sind nicht stark genug, um die Verabreichung von Resveratrol an Menschen über Nahrungsquellen hinaus zu empfehlen. Andererseits sind Tierversuchsdaten vielversprechend bei der Prävention verschiedener Krebsarten, koronarer Herzkrankheiten und Diabetes, was stark auf die Notwendigkeit klinischer Studien am Menschen hinweist.

Darüber hinaus fehlen Daten entweder zur Sicherheit bei Langzeitanwendung oder zur Wirksamkeit der Resveratrol-Gabe bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Resveratrol auf Entzündungsmediatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in vivo zu untersuchen.

Diese Forschung untersucht die Hypothese, dass Resveratrol bei oraler Gabe an Patienten mit Typ-2-Diabetes über 24 Wochen eine Abnahme der Werte des hochempfindlichen CRP (C-reaktives Protein) (primäres Ergebnismaß), IL-6 (Interleukin-6) induziert. B. PTX3 (Pentraxin 3).

Die Forscher werden auch die Hypothese untersuchen, dass Resveratrol eine antioxidative Aktivität hat, die Insulinsensitivität und das Lipidmuster verbessert und den Knochenumsatz herunterreguliert. Sekundäre Ergebnisse sind daher Variationen in den folgenden Variablen: TAS (Gesamt-Antioxidationsstatus), Glykämie, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Adiponektin, Körperzusammensetzung ( ausgewertet durch Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie DXA-), Knochenmineraldichte (DXA).

Schließlich sind die Forscher daran interessiert, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Resveratrol zu bewerten: 500 mg/Tag und 40 mg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Turin, IT, Italien, 10126
        • University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 Jahre und älter
  2. Typ-2-Diabetes mit Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Patienten, die andere hypoglykämische Mittel als Insulin einnehmen
  4. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die antioxidative Medikamente einnehmen
  2. Patient auf nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Steroiden oder Insulin
  3. Auf jedem Mittel mit signifikanten antioxidativen Eigenschaften
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  5. Leber- oder Nierenerkrankungen
  6. Alle lebensbedrohlichen Krankheiten
  7. Allergie gegen Erdnüsse, Trauben, Wein, Maulbeeren
  8. Schwangere Frau
  9. Koronare Ereignisse oder Eingriffe (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten vier Wochen
  10. Themen zu Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm erhalten 64 Patienten 6 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Arm Resveratrol 500: 6 Monate Resveratrol 500 mg/Tag Arm Resveratrol 40: 6 Monate Resveratrol 40 mg/Tag
Experimental: Resveratrol 40
In diesem Arm erhalten 64 Patienten 6 Monate lang einmal täglich eine Tablette mit 40 mg Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Arm Resveratrol 500: 6 Monate Resveratrol 500 mg/Tag Arm Resveratrol 40: 6 Monate Resveratrol 40 mg/Tag
Experimental: Resveratrol 500
In diesem Arm erhalten 64 Patienten 6 Monate lang einmal täglich eine Tablette mit 500 mg Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Arm Resveratrol 500: 6 Monate Resveratrol 500 mg/Tag Arm Resveratrol 40: 6 Monate Resveratrol 40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Untersuchung der Veränderungen der Blutkonzentrationen von hochempfindlichem CRP gegenüber dem Ausgangswert nach sechsmonatiger Behandlung mit entweder Resveratrol in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo
bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische und oxidative Marker
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Bewertung der Vorher-Nachher-Veränderungen der folgenden Konzentrationen: Interleukin 6, Pentraxin-3, Antioxidantien-Gesamtstatus, Nüchternglukose, Insulin, glykiertes Hämoglobin, Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Adiponektin.
bis zu 25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Bewertung der Vorher-Nachher-Änderung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung durch Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie
bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2010-2313155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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