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白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症的影响

2016年3月6日 更新者:Simona Bo、University of Turin, Italy

白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症的影响。双盲随机对照试验

本研究将在体内研究白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症介质的影响。

研究人员还将研究白藜芦醇具有抗氧化活性、改善胰岛素敏感性和脂质模式、下调骨转换的假设。

研究概览

详细说明

尽管大量证据表明白藜芦醇对啮齿类动物具有良好的作用,但仍缺乏人体研究,白藜芦醇对人类的预防和治疗价值仍有待阐明。 已发表的证据不足以推荐除饮食来源外对人类施用白藜芦醇。 另一方面,动物数据在预防各种癌症类型、冠心病和糖尿病方面很有希望,这强烈表明需要进行人体临床试验。

此外,缺乏关于长期给药期间的安全性或白藜芦醇对患有慢性疾病(例如糖尿病)的患者的疗效的数据。

本研究的主要目的是研究白藜芦醇对 2 型糖尿病患者体内炎症介质的影响。

这项研究将调查这样一个假设,即当 2 型糖尿病患者口服白藜芦醇 24 周后,会导致高敏 CRP(C 反应蛋白)(主要结果指标)、IL-6(白细胞介素 6)的值降低, PTX3 (pentraxin 3)。

研究人员还将研究白藜芦醇具有抗氧化活性、改善胰岛素敏感性和脂质模式、下调骨转换的假设。 因此,次要结果是以下变量的变化:TAS(总抗氧化状态)、血糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、脂联素、身体成分 (通过双发射 X 射线吸收测定法 DXA-)、骨矿物质密度 (DXA) 评估。

最后,研究人员有兴趣评估两种不同剂量的白藜芦醇的功效、安全性和耐受性:500 毫克/天和 40 毫克/天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • IT
      • Turin、IT、意大利、10126
        • University of Turin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 35岁及以上
  2. 体重指数 (BMI)<35 kg/m2 的 2 型糖尿病
  3. 使用胰岛素以外的降糖药的受试者
  4. 愿意给予书面知情同意并能够理解、参与和遵守研究要求。

排除标准:

  1. 使用任何抗氧化药物的受试者
  2. 使用非甾体抗炎药、类固醇或胰岛素的患者
  3. 在任何具有显着抗氧化特性的试剂上
  4. 吸毒或酗酒史
  5. 肝脏或肾脏疾病
  6. 任何危及生命的疾病
  7. 对花生、葡萄、葡萄酒、桑葚过敏
  8. 孕妇
  9. 过去 4 周内的冠状动脉事件或手术(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或冠状动脉血管成形术)
  10. 抗凝剂受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在这支队伍中,64 名患者将接受一片安慰剂片剂,每天一次,持续 6 个月
手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天
实验性的:白藜芦醇40
在这支队伍中,64 名患者将接受 40 毫克白藜芦醇片剂,每天一次,持续 6 个月
手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天
实验性的:白藜芦醇500
在这支队伍中,64 名患者将接受 500 毫克白藜芦醇片剂,每天一次,持续 6 个月
手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:长达 25 个月
研究用不同剂量的白藜芦醇或安慰剂治疗六个月后高敏 CRP 血液浓度相对于基线的变化
长达 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢和氧化标志物
大体时间:长达 25 个月
评估以下浓度的前后变化:白细胞介素 6、Pentraxin-3、总抗氧化状态、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇和 HDL-胆固醇、甘油三酯、脂联素。
长达 25 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分和骨密度
大体时间:长达 25 个月
通过双发射 X 射线吸收测定法评估骨矿物质密度和身体成分的前后变化
长达 25 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simona Bo, MD、University of Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月6日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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