白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症的影响
白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症的影响。双盲随机对照试验
本研究将在体内研究白藜芦醇对 2 型糖尿病患者炎症介质的影响。
研究人员还将研究白藜芦醇具有抗氧化活性、改善胰岛素敏感性和脂质模式、下调骨转换的假设。
研究概览
详细说明
尽管大量证据表明白藜芦醇对啮齿类动物具有良好的作用,但仍缺乏人体研究,白藜芦醇对人类的预防和治疗价值仍有待阐明。 已发表的证据不足以推荐除饮食来源外对人类施用白藜芦醇。 另一方面,动物数据在预防各种癌症类型、冠心病和糖尿病方面很有希望,这强烈表明需要进行人体临床试验。
此外,缺乏关于长期给药期间的安全性或白藜芦醇对患有慢性疾病(例如糖尿病)的患者的疗效的数据。
本研究的主要目的是研究白藜芦醇对 2 型糖尿病患者体内炎症介质的影响。
这项研究将调查这样一个假设,即当 2 型糖尿病患者口服白藜芦醇 24 周后,会导致高敏 CRP(C 反应蛋白)(主要结果指标)、IL-6(白细胞介素 6)的值降低, PTX3 (pentraxin 3)。
研究人员还将研究白藜芦醇具有抗氧化活性、改善胰岛素敏感性和脂质模式、下调骨转换的假设。 因此,次要结果是以下变量的变化:TAS(总抗氧化状态)、血糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、脂联素、身体成分 (通过双发射 X 射线吸收测定法 DXA-)、骨矿物质密度 (DXA) 评估。
最后,研究人员有兴趣评估两种不同剂量的白藜芦醇的功效、安全性和耐受性:500 毫克/天和 40 毫克/天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
IT
-
Turin、IT、意大利、10126
- University of Turin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 35岁及以上
- 体重指数 (BMI)<35 kg/m2 的 2 型糖尿病
- 使用胰岛素以外的降糖药的受试者
- 愿意给予书面知情同意并能够理解、参与和遵守研究要求。
排除标准:
- 使用任何抗氧化药物的受试者
- 使用非甾体抗炎药、类固醇或胰岛素的患者
- 在任何具有显着抗氧化特性的试剂上
- 吸毒或酗酒史
- 肝脏或肾脏疾病
- 任何危及生命的疾病
- 对花生、葡萄、葡萄酒、桑葚过敏
- 孕妇
- 过去 4 周内的冠状动脉事件或手术(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或冠状动脉血管成形术)
- 抗凝剂受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
在这支队伍中,64 名患者将接受一片安慰剂片剂,每天一次,持续 6 个月
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手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天
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实验性的:白藜芦醇40
在这支队伍中,64 名患者将接受 40 毫克白藜芦醇片剂,每天一次,持续 6 个月
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手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天
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实验性的:白藜芦醇500
在这支队伍中,64 名患者将接受 500 毫克白藜芦醇片剂,每天一次,持续 6 个月
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手臂白藜芦醇 500:6 个月的白藜芦醇 500 毫克/天 手臂白藜芦醇 40:6 个月的白藜芦醇 40 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:长达 25 个月
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研究用不同剂量的白藜芦醇或安慰剂治疗六个月后高敏 CRP 血液浓度相对于基线的变化
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长达 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢和氧化标志物
大体时间:长达 25 个月
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评估以下浓度的前后变化:白细胞介素 6、Pentraxin-3、总抗氧化状态、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇和 HDL-胆固醇、甘油三酯、脂联素。
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长达 25 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分和骨密度
大体时间:长达 25 个月
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通过双发射 X 射线吸收测定法评估骨矿物质密度和身体成分的前后变化
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长达 25 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simona Bo, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bo S, Togliatto G, Gambino R, Ponzo V, Lombardo G, Rosato R, Cassader M, Brizzi MF. Impact of sirtuin-1 expression on H3K56 acetylation and oxidative stress: a double-blind randomized controlled trial with resveratrol supplementation. Acta Diabetol. 2018 Apr;55(4):331-340. doi: 10.1007/s00592-017-1097-4. Epub 2018 Jan 12.
- Bo S, Ponzo V, Evangelista A, Ciccone G, Goitre I, Saba F, Procopio M, Cassader M, Gambino R. Effects of 6 months of resveratrol versus placebo on pentraxin 3 in patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2017 May;54(5):499-507. doi: 10.1007/s00592-017-0977-y. Epub 2017 Feb 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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