Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resveratrol hatása a 2-es típusú cukorbetegek gyulladására

2016. március 6. frissítette: Simona Bo, University of Turin, Italy

A Resveratrol hatása a 2-es típusú cukorbetegek gyulladására. Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a kutatás a resveratrol gyulladásos mediátorokra kifejtett hatását vizsgálja 2-es típusú cukorbetegeknél in vivo.

A kutatók azt a hipotézist is megvizsgálják, hogy a resveratrol antioxidáns hatással rendelkezik, javítja az inzulinérzékenységet és a lipidmintázatot, csökkenti a csontok forgalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy számos bizonyíték támasztja alá a resveratrol ígéretes hatását rágcsálókra, még mindig hiányoznak a humán vizsgálatok, és a resveratrol emberben való megelőző és terápiás értékét még tisztázni kell. A közzétett bizonyítékok nem elég erősek ahhoz, hogy javasolják a resveratrol beadását embereknek, az étrendi forrásokon kívül. Másrészt az állatokkal kapcsolatos adatok ígéretesek a különböző ráktípusok, szívkoszorúér-betegségek és cukorbetegség megelőzésében, ami határozottan jelzi a humán klinikai vizsgálatok szükségességét.

Továbbá hiányoznak adatok sem a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról, sem a resveratrol hatásosságáról krónikus betegségekben, például diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány fő célja a resveratrol gyulladásos mediátorokra kifejtett hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél in vivo.

Ez a kutatás azt a hipotézist vizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknek 24 héten át szájon át adott resveratrol a nagy érzékenységű CRP (C-reaktív fehérje) (elsődleges eredménymérő), IL-6 (Interleukin-6) értékeinek csökkenését idézi elő. , PTX3 (pentraxin 3).

A kutatók azt a hipotézist is megvizsgálják, hogy a resveratrol antioxidáns hatással rendelkezik, javítja az inzulinérzékenységet és a lipidmintázatot, csökkenti a csontok forgalmát. A másodlagos eredmények tehát a következő változók eltérései: TAS (teljes antioxidáns állapot), glikémia, glikált hemoglobin (HbA1c), inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése (HOMA-IR), össz- és HDL-koleszterin, trigliceridek, adiponektin, testösszetétel ( kettős emissziós röntgenabszorpciós méréssel (DXA-), csont ásványi sűrűséggel (DXA) értékelték.

Végül a kutatók a resveratrol két különböző dózisának – 500 mg/nap és 40 mg/nap – hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése iránt érdeklődnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • IT
      • Turin, IT, Olaszország, 10126
        • University of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 éves és idősebb
  2. 2-es típusú cukorbetegség, testtömegindex (BMI) <35 kg/m2
  3. Az inzulintól eltérő hipoglikémiás szereket szedő alanyok
  4. Hajlandó írásos beleegyezését adni, és képes megérteni, részt venni és betartani a tanulmányi követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen antioxidáns gyógyszert szedő alanyok
  2. A beteg nem szteroid gyulladáscsökkentőt, szteroidokat vagy inzulint szed
  3. Bármilyen jelentős antioxidáns tulajdonságú szeren
  4. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  5. Máj- vagy vesebetegségek
  6. Bármilyen életveszélyes betegség
  7. Allergia mogyoróra, szőlőre, borra, eperfára
  8. Terhes nők
  9. Koronáriás esemény vagy eljárás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy koszorúér angioplasztika) az előző négy hétben
  10. Antikoagulánsokat szedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Ebben a karban 64 beteg kap egy tablettát placebót naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Étrend-kiegészítő: rezveratrol
kar resveratrol 500: 6 hónap resveratrol 500 mg/nap kar resveratrol 40: 6 hónap resveratrol 40 mg/nap
Kísérleti: rezveratrol 40
Ebben a karban 64 beteg kap egy 40 mg-os resveratrol tablettát naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: rezveratrol
kar resveratrol 500: 6 hónap resveratrol 500 mg/nap kar resveratrol 40: 6 hónap resveratrol 40 mg/nap
Kísérleti: resveratrol 500
Ebben a karban 64 beteg kap egy 500 mg-os resveratrol tablettát naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: rezveratrol
kar resveratrol 500: 6 hónap resveratrol 500 mg/nap kar resveratrol 40: 6 hónap resveratrol 40 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 25 hónapig
A nagy érzékenységű CRP vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásának vizsgálata hat hónapos resveratrol-kezelés után különböző dózisokban vagy placebóval
25 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus és oxidatív markerek
Időkeret: 25 hónapig
A következő anyagok koncentrációi előtti-utána változásának értékelése: Interleukin 6, Pentraxin-3, teljes antioxidáns állapot, éhomi glükóz, inzulin, glikált hemoglobin, össz- és HDL-koleszterin, trigliceridek, adiponektin.
25 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testösszetétel és csont ásványianyag-sűrűség
Időkeret: 25 hónapig
A csontsűrűség és a testösszetétel változás előtti-utána értékelése kettős emissziós röntgenabszorpciometriával
25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Együttműködők

Ministry of Health, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF-2010-2313155

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel