Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ресвератрола на воспаление у пациентов с диабетом 2 типа

6 марта 2016 г. обновлено: Simona Bo, University of Turin, Italy

Влияние ресвератрола на воспаление у пациентов с диабетом 2 типа. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние ресвератрола на медиаторы воспаления у пациентов с диабетом 2 типа in vivo.

Исследователи также изучат гипотезу о том, что ресвератрол обладает антиоксидантной активностью, улучшает чувствительность к инсулину и структуру липидов, снижает регуляцию костного обмена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на большое количество доказательств, демонстрирующих многообещающие эффекты ресвератрола у грызунов, исследования на людях по-прежнему отсутствуют, а профилактическая и терапевтическая ценность ресвератрола у людей еще предстоит выяснить. Опубликованные данные недостаточно убедительны, чтобы рекомендовать назначение ресвератрола людям помимо диетических источников. С другой стороны, данные на животных многообещающи для профилактики различных видов рака, ишемической болезни сердца и диабета, что убедительно указывает на необходимость клинических испытаний на людях.

Кроме того, отсутствуют данные ни о безопасности при длительном приеме, ни об эффективности приема ресвератрола у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет.

Основной целью данного исследования является изучение влияния ресвератрола на медиаторы воспаления у пациентов с диабетом 2 типа in vivo.

В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что ресвератрол при пероральном приеме у пациентов с диабетом 2 типа в течение 24 недель вызывает снижение значений высокочувствительного СРБ (С-реактивного белка) (основной критерий исхода), ИЛ-6 (интерлейкин-6) , PTX3 (пентраксин 3).

Исследователи также изучат гипотезу о том, что ресвератрол обладает антиоксидантной активностью, улучшает чувствительность к инсулину и структуру липидов, снижает регуляцию костного обмена. Таким образом, вторичными результатами являются вариации следующих переменных: ОАС (общий антиоксидантный статус), гликемия, гликированный гемоглобин (HbA1c), модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR), общий холестерин и холестерин ЛПВП, триглицериды, адипонектин, состав тела ( оценивается с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DXA-), минеральной плотности костей (DXA).

Наконец, исследователи заинтересованы в оценке эффективности, безопасности и переносимости двух разных дозировок ресвератрола: 500 мг/день и 40 мг/день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • IT
      • Turin, IT, Италия, 10126
        • University of Turin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 35 лет и старше
  2. Сахарный диабет 2 типа с индексом массы тела (ИМТ) <35 кг/м2
  3. Субъекты, принимающие гипогликемические средства, отличные от инсулина
  4. Готов дать письменное информированное согласие и способен понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие любые антиоксидантные препараты
  2. Пациент на нестероидных противовоспалительных препаратах, стероидах или инсулине
  3. На любом агенте со значительными антиоксидантными свойствами
  4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  5. Заболевания печени или почек
  6. Любые опасные для жизни заболевания
  7. Аллергия на арахис, виноград, вино, шелковицу
  8. Беременные женщины
  9. Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или коронарная ангиопластика) в предыдущие четыре недели
  10. Субъекты на антикоагулянтах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
В этой группе 64 пациента будут получать по таблетке плацебо один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: ресвератрол
рука ресвератрол 500: 6 месяцев ресвератрол 500 мг/день рука ресвератрол 40: 6 месяцев ресвератрол 40 мг/день
Экспериментальный: ресвератрол 40
В этой группе 64 пациента будут получать по 40 мг ресвератрола в таблетках один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: ресвератрол
рука ресвератрол 500: 6 месяцев ресвератрол 500 мг/день рука ресвератрол 40: 6 месяцев ресвератрол 40 мг/день
Экспериментальный: ресвератрол 500
В этой группе 64 пациента будут получать таблетку 500 мг ресвератрола один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: ресвератрол
рука ресвератрол 500: 6 месяцев ресвератрол 500 мг/день рука ресвератрол 40: 6 месяцев ресвератрол 40 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: до 25 месяцев
Исследовать изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного СРБ в крови после шести месяцев лечения ресвератролом в различных дозировках или плацебо.
до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические и окислительные маркеры
Временное ограничение: до 25 месяцев
Оценить до и после изменения концентраций: интерлейкина 6, пентраксина-3, общего антиоксидантного статуса, глюкозы натощак, инсулина, гликированного гемоглобина, общего и ЛПВП-холестерина, триглицеридов, адипонектина.
до 25 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав тела и минеральная плотность костей
Временное ограничение: до 25 месяцев
Для оценки изменения минеральной плотности костей и состава тела до и после с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии.
до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Соавторы

Ministry of Health, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2010-2313155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться