- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244879
Efeitos do resveratrol na inflamação em pacientes diabéticos tipo 2
Efeitos do resveratrol na inflamação em pacientes diabéticos tipo 2. Um estudo randomizado controlado duplo-cego
Esta pesquisa investigará o efeito do resveratrol sobre mediadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.
Os pesquisadores também investigarão a hipótese de que o resveratrol tem uma atividade antioxidante, melhora a sensibilidade à insulina e o padrão lipídico, regula negativamente a renovação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de um grande corpo de evidências demonstrando efeitos promissores do resveratrol em roedores, ainda faltam estudos em humanos e o valor preventivo e terapêutico do resveratrol em humanos ainda precisa ser elucidado. A evidência publicada não é suficientemente forte para recomendar a administração de resveratrol em humanos, além das fontes alimentares. Por outro lado, dados de animais são promissores na prevenção de vários tipos de câncer, doenças coronárias e diabetes, o que indica fortemente a necessidade de ensaios clínicos em humanos.
Além disso, faltam dados sobre segurança durante a administração a longo prazo ou sobre a eficácia da administração de resveratrol em pacientes com doenças crônicas, como diabetes mellitus.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do resveratrol sobre mediadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.
Esta pesquisa investigará a hipótese de que o resveratrol, quando administrado por via oral a diabéticos tipo 2 por 24 semanas, induz uma diminuição nos valores de PCR de alta sensibilidade (proteína C-reativa) (medida de resultado primário), IL-6 (Interleucina-6) , PTX3 (pentraxina 3).
Os pesquisadores também investigarão a hipótese de que o resveratrol tem uma atividade antioxidante, melhora a sensibilidade à insulina e o padrão lipídico, regula negativamente a renovação óssea. Os resultados secundários são, portanto, variações nas seguintes variáveis: TAS (estado antioxidante total), glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), colesterol total e HDL, triglicerídeos, adiponectina, composição corporal ( avaliada por absorciometria de raios-X de dupla emissão DXA-), densidade mineral óssea (DXA).
Finalmente, os investigadores estão interessados em avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de resveratrol: 500 mg/dia e 40 mg/dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IT
-
Turin, IT, Itália, 10126
- University of Turin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos de idade e mais velhos
- Diabetes tipo 2 com índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
- Indivíduos em uso de agentes hipoglicemiantes que não sejam insulina
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de entender, participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos em qualquer medicação antioxidante
- Paciente em uso de anti-inflamatório não esteroide, esteroides ou insulina
- Em qualquer agente com propriedades antioxidantes significativas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Doenças hepáticas ou renais
- Qualquer doença com risco de vida
- Alergia a amendoim, uva, vinho, amoras
- mulheres grávidas
- Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária) nas últimas quatro semanas
- Sujeitos em anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de placebo uma vez/dia por 6 meses
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braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia
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Experimental: resveratrol 40
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de resveratrol 40mg uma vez/dia por 6 meses
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braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia
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Experimental: resveratrol 500
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de 500 mg de resveratrol uma vez/dia por 6 meses
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braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: até 25 meses
|
Investigar alterações desde a linha de base nas concentrações sanguíneas de PCR de alta sensibilidade após seis meses de tratamento com resveratrol em diferentes dosagens ou placebo
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até 25 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores metabólicos e oxidativos
Prazo: até 25 meses
|
Avaliar alterações antes e depois nas concentrações de: Interleucina 6, Pentraxina-3, status antioxidante total, glicemia de jejum, insulina, hemoglobina glicada, colesterol total e HDL, triglicerídeos, adiponectina.
|
até 25 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição corporal e densidade mineral óssea
Prazo: até 25 meses
|
Avaliar a mudança antes e depois na densidade mineral óssea e composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla emissão
|
até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bo S, Togliatto G, Gambino R, Ponzo V, Lombardo G, Rosato R, Cassader M, Brizzi MF. Impact of sirtuin-1 expression on H3K56 acetylation and oxidative stress: a double-blind randomized controlled trial with resveratrol supplementation. Acta Diabetol. 2018 Apr;55(4):331-340. doi: 10.1007/s00592-017-1097-4. Epub 2018 Jan 12.
- Bo S, Ponzo V, Evangelista A, Ciccone G, Goitre I, Saba F, Procopio M, Cassader M, Gambino R. Effects of 6 months of resveratrol versus placebo on pentraxin 3 in patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2017 May;54(5):499-507. doi: 10.1007/s00592-017-0977-y. Epub 2017 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Resistência a insulina
- Doenças ósseas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- RF-2010-2313155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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