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Efeitos do resveratrol na inflamação em pacientes diabéticos tipo 2

6 de março de 2016 atualizado por: Simona Bo, University of Turin, Italy

Efeitos do resveratrol na inflamação em pacientes diabéticos tipo 2. Um estudo randomizado controlado duplo-cego

Esta pesquisa investigará o efeito do resveratrol sobre mediadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.

Os pesquisadores também investigarão a hipótese de que o resveratrol tem uma atividade antioxidante, melhora a sensibilidade à insulina e o padrão lipídico, regula negativamente a renovação óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de um grande corpo de evidências demonstrando efeitos promissores do resveratrol em roedores, ainda faltam estudos em humanos e o valor preventivo e terapêutico do resveratrol em humanos ainda precisa ser elucidado. A evidência publicada não é suficientemente forte para recomendar a administração de resveratrol em humanos, além das fontes alimentares. Por outro lado, dados de animais são promissores na prevenção de vários tipos de câncer, doenças coronárias e diabetes, o que indica fortemente a necessidade de ensaios clínicos em humanos.

Além disso, faltam dados sobre segurança durante a administração a longo prazo ou sobre a eficácia da administração de resveratrol em pacientes com doenças crônicas, como diabetes mellitus.

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do resveratrol sobre mediadores inflamatórios em pacientes diabéticos tipo 2 in vivo.

Esta pesquisa investigará a hipótese de que o resveratrol, quando administrado por via oral a diabéticos tipo 2 por 24 semanas, induz uma diminuição nos valores de PCR de alta sensibilidade (proteína C-reativa) (medida de resultado primário), IL-6 (Interleucina-6) , PTX3 (pentraxina 3).

Os pesquisadores também investigarão a hipótese de que o resveratrol tem uma atividade antioxidante, melhora a sensibilidade à insulina e o padrão lipídico, regula negativamente a renovação óssea. Os resultados secundários são, portanto, variações nas seguintes variáveis: TAS (estado antioxidante total), glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), colesterol total e HDL, triglicerídeos, adiponectina, composição corporal ( avaliada por absorciometria de raios-X de dupla emissão DXA-), densidade mineral óssea (DXA).

Finalmente, os investigadores estão interessados ​​em avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de resveratrol: 500 mg/dia e 40 mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • IT
      • Turin, IT, Itália, 10126
        • University of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 35 anos de idade e mais velhos
  2. Diabetes tipo 2 com índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
  3. Indivíduos em uso de agentes hipoglicemiantes que não sejam insulina
  4. Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de entender, participar e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos em qualquer medicação antioxidante
  2. Paciente em uso de anti-inflamatório não esteroide, esteroides ou insulina
  3. Em qualquer agente com propriedades antioxidantes significativas
  4. Histórico de abuso de drogas ou álcool
  5. Doenças hepáticas ou renais
  6. Qualquer doença com risco de vida
  7. Alergia a amendoim, uva, vinho, amoras
  8. mulheres grávidas
  9. Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária) nas últimas quatro semanas
  10. Sujeitos em anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de placebo uma vez/dia por 6 meses
braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia
Experimental: resveratrol 40
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de resveratrol 40mg uma vez/dia por 6 meses
braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia
Experimental: resveratrol 500
Neste braço, 64 pacientes receberão um comprimido de 500 mg de resveratrol uma vez/dia por 6 meses
braço resveratrol 500: 6 meses de resveratrol 500 mg/dia braço resveratrol 40: 6 meses de resveratrol 40 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: até 25 meses
Investigar alterações desde a linha de base nas concentrações sanguíneas de PCR de alta sensibilidade após seis meses de tratamento com resveratrol em diferentes dosagens ou placebo
até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores metabólicos e oxidativos
Prazo: até 25 meses
Avaliar alterações antes e depois nas concentrações de: Interleucina 6, Pentraxina-3, status antioxidante total, glicemia de jejum, insulina, hemoglobina glicada, colesterol total e HDL, triglicerídeos, adiponectina.
até 25 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição corporal e densidade mineral óssea
Prazo: até 25 meses
Avaliar a mudança antes e depois na densidade mineral óssea e composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla emissão
até 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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