Resveratrolin vaikutukset tulehdukseen tyypin 2 diabeetikoilla
Resveratrolin vaikutukset tulehdukseen tyypin 2 diabeetikoilla. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus tutkii resveratrolin vaikutusta tulehdusvälittäjiin tyypin 2 diabeetikoilla in vivo.
Tutkijat tutkivat myös hypoteesia, jonka mukaan resveratrolilla on antioksidanttivaikutus, se parantaa insuliiniherkkyyttä ja lipidikuviota, vaikeuttaa luun kiertokulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suuresta määrästä todisteita, jotka osoittavat resveratrolin lupaavia vaikutuksia jyrsijöihin, ihmisillä tehdyt tutkimukset puuttuvat edelleen, ja resveratrolin ennaltaehkäisevä ja terapeuttinen arvo ihmisillä on vielä selvittämättä. Julkaistut todisteet eivät ole riittävän vahvoja suosittelemaan resveratrolin antamista ihmisille ravintolähteiden ulkopuolella. Toisaalta eläintiedot ovat lupaavia eri syöpätyyppien, sepelvaltimotautien ja diabeteksen ehkäisyssä, mikä viittaa vahvasti kliinisten ihmistutkimusten tarpeeseen.
Lisäksi puuttuvat tiedot turvallisuudesta pitkäaikaisen annon aikana tai resveratrolin antamisen tehokkuudesta potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia resveratrolin vaikutusta tulehdusvälittäjiin tyypin 2 diabeetikoilla in vivo.
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan resveratrolia annettuna suun kautta tyypin 2 diabeetikoille 24 viikon ajan indusoi korkean herkkyyden CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) (ensisijainen tulosmitta) ja IL-6:n (interleukiini-6) arvojen lasku. , PTX3 (pentraksiini 3).
Tutkijat tutkivat myös hypoteesia, jonka mukaan resveratrolilla on antioksidanttivaikutus, se parantaa insuliiniherkkyyttä ja lipidikuviota, vaikeuttaa luun kiertokulkua. Toissijaiset tulokset ovat siksi vaihteluita seuraavissa muuttujissa: TAS (kokonaisantioksidanttitila), glykemia, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR), kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, adiponektiini, kehon koostumus ( arvioitu Dual-emission röntgenabsorptiometrialla DXA-), luun mineraalitiheydellä (DXA).
Lopuksi tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan kahden eri resveratroliannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä: 500 mg/vrk ja 40 mg/vrk.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Turin, IT, Italia, 10126
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tyypin 2 diabetes, jonka painoindeksi (BMI) <35 kg/m2
- Potilaat, jotka käyttävät muita hypoglykeemisiä aineita kuin insuliinia
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä ymmärtämään, osallistumaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antioksidanttilääkkeitä
- Potilas, joka käyttää ei-steroidista tulehduskipulääkettä, steroideja tai insuliinia
- Kaikille aineille, joilla on merkittäviä antioksidanttisia ominaisuuksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Maksan tai munuaisten sairaudet
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet
- Allergia maapähkinöille, viinirypäleille, viinille, mulperimarjoille
- Raskaana olevat naiset
- Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten neljän viikon aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tässä haarassa 64 potilasta saa lumetabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
käsivarsi resveratrolia 500: 6 kuukautta resveratrolia 500 mg/vrk käsivarsi resveratrolia 40: 6 kuukautta resveratrolia 40 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: resveratroli 40
Tässä haarassa 64 potilasta saa 40 mg:n resveratrolia sisältävän tabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
käsivarsi resveratrolia 500: 6 kuukautta resveratrolia 500 mg/vrk käsivarsi resveratrolia 40: 6 kuukautta resveratrolia 40 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: resveratroli 500
Tässä haarassa 64 potilasta saa 500 mg:n resveratrolia tabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
käsivarsi resveratrolia 500: 6 kuukautta resveratrolia 500 mg/vrk käsivarsi resveratrolia 40: 6 kuukautta resveratrolia 40 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Tutkia muutoksia lähtötasosta erittäin herkän CRP:n veren pitoisuuksissa kuuden kuukauden hoidon jälkeen joko resveratrolia eri annoksilla tai lumelääkettä
|
jopa 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset ja oksidatiiviset markkerit
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Seuraavien pitoisuuksien ennen ja jälkeen tapahtuvien muutosten arvioimiseksi: Interleukiini 6, Pentraksiini-3, kokonaisantioksidanttitila, paastoglukoosi, insuliini, glykoitunut hemoglobiini, kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, adiponektiini.
|
jopa 25 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon koostumus ja luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Arvioida ennen ja jälkeen luun mineraalitiheyden ja kehon koostumuksen muutosta kaksoisemissioröntgenabsorptiometrialla
|
jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bo S, Togliatto G, Gambino R, Ponzo V, Lombardo G, Rosato R, Cassader M, Brizzi MF. Impact of sirtuin-1 expression on H3K56 acetylation and oxidative stress: a double-blind randomized controlled trial with resveratrol supplementation. Acta Diabetol. 2018 Apr;55(4):331-340. doi: 10.1007/s00592-017-1097-4. Epub 2018 Jan 12.
- Bo S, Ponzo V, Evangelista A, Ciccone G, Goitre I, Saba F, Procopio M, Cassader M, Gambino R. Effects of 6 months of resveratrol versus placebo on pentraxin 3 in patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2017 May;54(5):499-507. doi: 10.1007/s00592-017-0977-y. Epub 2017 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Insuliiniresistenssi
- Luun sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2010-2313155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .