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Effetti del resveratrolo sull'infiammazione nei pazienti diabetici di tipo 2

6 marzo 2016 aggiornato da: Simona Bo, University of Turin, Italy

Effetti del resveratrolo sull'infiammazione nei pazienti diabetici di tipo 2. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questa ricerca esaminerà l'effetto del resveratrolo sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici di tipo 2 in vivo.

I ricercatori studieranno anche l'ipotesi che il resveratrolo abbia un'attività antiossidante, migliori la sensibilità all'insulina e il pattern lipidico, regoli il turnover osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante un ampio numero di prove che dimostrino gli effetti promettenti del resveratrolo nei roditori, mancano ancora studi sull'uomo e il valore sia preventivo che terapeutico del resveratrolo negli esseri umani resta da chiarire. Le prove pubblicate non sono sufficientemente forti per raccomandare la somministrazione di resveratrolo agli esseri umani, al di là delle fonti alimentari. D'altra parte, i dati sugli animali sono promettenti nella prevenzione di vari tipi di cancro, malattie coronariche e diabete, il che indica fortemente la necessità di sperimentazioni cliniche sull'uomo.

Inoltre, mancano dati sulla sicurezza durante la somministrazione a lungo termine o sull'efficacia della somministrazione di resveratrolo in pazienti con malattie croniche, come il diabete mellito.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto del resveratrolo sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti diabetici di tipo 2 in vivo.

Questa ricerca esaminerà l'ipotesi che il resveratrolo, quando somministrato per via orale a soggetti diabetici di tipo 2 per 24 settimane, induca una diminuzione dei valori di CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva) (misura primaria dell'esito), IL-6 (Interleuchina-6) , PTX3 (pentraxina 3).

I ricercatori studieranno anche l'ipotesi che il resveratrolo abbia un'attività antiossidante, migliori la sensibilità all'insulina e il pattern lipidico, regoli il turnover osseo. Gli esiti secondari sono quindi variazioni nelle seguenti variabili: TAS (stato antiossidante totale), glicemia, emoglobina glicata (HbA1c), valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), colesterolo totale e HDL, trigliceridi, adiponectina, composizione corporea ( valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione DXA-), densità minerale ossea (DXA).

Infine, i ricercatori sono interessati a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi di resveratrolo: 500 mg/die e 40 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • IT
      • Turin, IT, Italia, 10126
        • University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35 anni e oltre
  2. Diabete di tipo 2 con indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2
  3. Soggetti che assumono agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  4. Disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti su qualsiasi farmaco antiossidante
  2. Paziente in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi o insulina
  3. Su qualsiasi agente con proprietà antiossidanti significative
  4. Storia di abuso di droghe o alcol
  5. Malattie epatiche o renali
  6. Qualsiasi malattia potenzialmente letale
  7. Allergia alle arachidi, all'uva, al vino, ai gelsi
  8. Donne incinte
  9. Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
  10. Soggetti sugli anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
In questo braccio, 64 pazienti riceveranno una compressa di placebo una volta al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: resveratrolo
braccio resveratrolo 500: 6 mesi di resveratrolo 500 mg/giorno braccio resveratrolo 40: 6 mesi di resveratrolo 40 mg/giorno
Sperimentale: resveratrolo 40
In questo braccio, 64 pazienti riceveranno una compressa da 40 mg di resveratrolo 1 volta/die per 6 mesi
Integratore alimentare: resveratrolo
braccio resveratrolo 500: 6 mesi di resveratrolo 500 mg/giorno braccio resveratrolo 40: 6 mesi di resveratrolo 40 mg/giorno
Sperimentale: resveratrolo 500
In questo braccio, 64 pazienti riceveranno una compressa da 500 mg di resveratrolo 1 volta/die per 6 mesi
Integratore alimentare: resveratrolo
braccio resveratrolo 500: 6 mesi di resveratrolo 500 mg/giorno braccio resveratrolo 40: 6 mesi di resveratrolo 40 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Per studiare i cambiamenti rispetto al basale nelle concentrazioni ematiche di CRP ad alta sensibilità dopo sei mesi di trattamento con resveratrolo a diversi dosaggi o placebo
fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori metabolici e ossidativi
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni di: interleuchina 6, pentraxina-3, stato antiossidante totale, glicemia a digiuno, insulina, emoglobina glicata, colesterolo totale e HDL, trigliceridi, adiponectina.
fino a 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea e densità minerale ossea
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Valutare prima e dopo il cambiamento della densità minerale ossea e della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione
fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2010-2313155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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