Cone Rescue in Retinitis Pigmentosa a Lycium Barbarum kezelésével
Célok: A Lycium barbarum (LB) kezelés azonnali és tartós hatásának tanulmányozása a retina funkciókra, különösen a kúpfunkcióra és a retina szerkezetére retinitis pigmentosa (RP) betegeknél. Tervezés: Randomizált, kontrollált kettős maszkos vizsgálat
Beállítás: Primary Care klinikai vizsgálat
Résztvevők: 120 RP alanyt vesznek fel a Hongkongi Egyetem és a Retina Hong Kong szemészeti osztályáról. Beavatkozások: Az alanyokat véletlenszerűen LB (LB granulátummal kezelt) vagy kontroll (placebóval kezelt) csoportokba osztják 1 évre. Az 1. év után mindkét csoport abbahagyja a kezelést, és a 2. évre minden alanynak ugyanaz a szemvizsgálata lesz 6 hónapos periódusban.
Fő eredménymérők: Az elsődleges eredmény a Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 és 60-4 programjának teljes érzékenységi pontszáma. A másodlagos eredmények a teljes mező elektroretinogram (ffERG) válaszainak b-hullám amplitúdói, a multifokális elektroretinogram (mfERG) közvetlen komponensének és indukált komponensének amplitúdói, valamint az ETDRS látásélesség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, kettős maszkos, placebo-kontrollos elrendezéssel. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolták az LB (kezelés) vagy a placebo (kontroll) csoportba.
Az összes jogosult alany szemvizsgálaton esett át, beleértve a VA-t a Diabeteses Retinopátia Korai Kezelése Tanulmány (ETDRS) táblázatával, a fénytöréseket, a tonometriát, a külső és belső szem egészségi állapotfelmérést, valamint a szemfenéki fotódokumentációt. Három további tesztet végeztek az RP-betegek funkcionális és szerkezeti változásainak vizsgálatára, beleértve a Ganzfeld Electroretinogramot, a Humphrey Visual Field Analyzert (Zeiss, Dublin, USA) és a Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szemészeti állapotok:
- Retinitis pigmentosa;
- legjobb korrigált VA LogMAR 0,20 vagy jobb;
- Humphrey vizuális térelemzés (HVFA) 30-2 teljes átlagos hiba > vagy = 250 decibel;
- Az intraokuláris nyomás (IOP) <21 Hgmm;
- van Herrick-arány < vagy = 0,5;
- nincs más szembetegség
Diétás feltételek:
- Gyümölcs és zöldség bevitel <10 adag/nap;
- spenót vagy kelkáposzta bevitele < vagy = adag/nap;
- étrendi lutein bevitel < vagy = 5,4 mg/nap;
- nem fogyaszt csukamájolajat vagy omega-3 kapszulákat;
- étrendi Lycium barbarum bevitel < vagy = 10 gyümölcs/hét;
- kiegészítő bevitel < vagy = 5000 NE/nap Vit. A és < vagy = 30 NE/nap Vit. E;
- alkoholfogyasztás < vagy = 3 ital/nap
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40;
- bármilyen antikoaguláns (különösen a warfarin) bevétele,
- terhes vagy terhességet tervez;
- dohányzó;
- egyéb klinikailag jelentős szisztémás betegségek, pl. cukorbetegség, májbetegség és szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Lycium Barbarum
Napi Lycium Barbarum adagolás: 10g granulátum 12 hónapig
|
Hagyományos kínai gyógynövények
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ETDRS látásélesség (nagy kontraszt)
Időkeret: 12 hónap
|
A nagy kontrasztú látásélességet az alapvonal és a 12 hónap időpontjában mérik. A látásélesség a szem azon képességét méri, hogy képes-e feloldani a finom részleteket teljes fénytörési hiba korrekcióval. A beavatkozások hatásának bemutatására a 12 hónapos időpont és az alapvonal közötti élesség (ívmásodperc) változását adjuk meg. A Lycium Barbarum kezelési hatásának szemléltetésére a kezelési csoport változásait összehasonlítjuk a placebo csoport változásaival. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látómező érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
A Humphrey Visual Field Analyzer készülékkel mérik a fényérzékenységet a központi 30 fokos látómezőben az alapvonal időpontjában és 12 hónapban. A látómező a látómező méretét és a látómező megfelelő helyeinek érzékenységét méri. Az érzékenység változása (dB) a 12 hónapos időpont és a kiindulási pont között a beavatkozások hatásainak bemutatására szolgál. A kezelési csoport változásait összehasonlítjuk a placebo csoport változásaival a Lycium Barbarum kezelési hatásának szemléltetésére. |
12 hónap
|
|
A flash elektroretinogram amplitúdói
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektroretinogram kúpválaszait az alapvonal időpontjában és 12 hónapban mérjük. A kúpválasz a fénystimuláció alatti kúpos fotoreceptor aktivitásával függ össze. A beavatkozások hatásának bemutatására a kúpválasz b-hullám amplitúdójának (uV) változását adjuk meg 12 hónap és alapvonal között. A b-hullám amplitúdója a retinában lévő kúpsejtek elektromos válaszainak nagyságát méri. A Lycium Barbarum kezelési hatásának szemléltetésére a kezelési csoport változásait összehasonlítjuk a placebo csoport változásaival. |
12 hónap
|
|
A villanóelektroretinogram implicit ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektroretinogram kúpválaszait az alapvonal időpontjában és 12 hónapban mérjük. A kúpválasz a fénystimuláció alatti kúpos fotoreceptor aktivitásával függ össze. A kúpválasz b-hullám implicit idő (ms) változását a 12 hónap és az alapvonal között megadjuk a beavatkozások hatásának bemutatására. A b-hullám implicit idő a kúpsejtek fiziológiai változásainak mérésére szolgál a retinában. A Lycium Barbarum kezelési hatásának szemléltetésére a kezelési csoport változásait összehasonlítjuk a placebo csoport változásaival. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01121876
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .