Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana kužele u retinitis Pigmentosa léčbou Lycium Barbarum

28. ledna 2019 aktualizováno: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Cíle: Studovat okamžitý účinek a přetrvávající účinek léčby Lycium barbarum (LB) na funkce sítnice, zejména funkci čípku, a strukturu sítnice u pacientů s retinitis pigmentosa (RP) Design: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě maskovaná studie

Nastavení: Klinická studie primární péče

Účastníci: 120 RP subjektů bude rekrutováno z oftalmologického oddělení na University of Hong Kong a Retina Hong Kong. Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do LB (léčených granulemi LB) nebo kontrolních (léčených placebem) skupin po dobu 1 roku. Po 1. roce obě skupiny ukončí léčbu a všechny subjekty budou mít také stejné oční vyšetření v 6měsíčním období pro 2. ročník.

Hlavní výsledky měření: Primárním výsledkem je celkové skóre citlivosti 30-2 & 60-4 programů Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Sekundárními výstupy jsou amplitudy b-vlny odpovědí elektroretinogramu s plným polem (ffERG), amplitudy přímé složky a indukované složky multifokálního elektroretinogramu (mfERG) a zraková ostrost ETDRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie s dvojitě maskovaným, placebem kontrolovaným designem. Všichni jedinci byli náhodně rozděleni buď do skupiny LB (léčba) nebo skupiny s placebem (kontrola).

Všichni způsobilí jedinci podstoupili oční vyšetření, včetně VA pomocí tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), refrakcí, tonometrie, externího a interního hodnocení očního zdraví a fotodokumentace očního pozadí. Byly provedeny tři další testy, které zkoumaly funkční a strukturální změny u pacientů s RP, včetně Ganzfeldova elektroretinogramu, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) a spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oční podmínky:

  • Retinitis pigmentosa;
  • nejlépe opravené VA LogMAR 0,20 nebo lepší;
  • Humphreyova analýza zorného pole (HVFA) 30-2 celkový průměrný defekt > nebo = 250 decibelů;
  • Nitrooční tlak (IOP) <21 mmHg;
  • van Herrickův poměr < nebo = 0,5;
  • žádná jiná oční onemocnění

Dietní podmínky:

  • příjem ovoce a zeleniny <10 porcí/den;
  • příjem špenátu nebo kapusty < nebo = porce/den;
  • dietní příjem luteinu < nebo = 5,4 mg/den;
  • žádný příjem oleje z tresčích jater nebo omega-3 kapslí;
  • příjem Lycium barbarum v potravě < nebo =10 plodů/týden;
  • příjem doplňku < nebo = 5000 IU/den vit. A a < nebo = 30 IU/den vit. E;
  • konzumace alkoholu < nebo = 3 nápoje/den

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40;
  • užívání jakýchkoli antikoagulancií (zejména warfarinu),
  • těhotná nebo těhotenství plánující;
  • kouření;
  • jiná klinicky významná systémová onemocnění, např. cukrovka, onemocnění jater a srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Experimentální: Lycium Barbarum
Denní dávkování Lycium Barbarum: 10g granulí po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Lycium Barbarum
Tradiční čínské bylinky
Ostatní jména:
  • Wolfberry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS zraková ostrost (vysoký kontrast)
Časové okno: 12 měsíců

Vysoce kontrastní zraková ostrost bude měřena v časovém bodě výchozí hodnoty a 12 měsíců. Zraková ostrost měří schopnost oka rozlišit jemné detaily s plnou korekcí refrakční chyby.

Bude poskytnuta změna ostrosti (sekunda oblouku) mezi 12měsíčním časovým bodem a výchozí hodnotou, aby se ukázal účinek intervencí.

Změny v léčebné skupině budou porovnány se změnami ve skupině s placebem, aby se ilustroval léčebný účinek Lycium Barbarum.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zorného pole
Časové okno: 12 měsíců

Humphrey Visual Field Analyzer bude použit k měření jasové citlivosti v centrálním 30stupňovém zorném poli v časovém bodě základní linie a 12 měsíců. Zorné pole má měřit velikost zorného pole a citlivost odpovídajících míst zorného pole.

Bude poskytnuta změna citlivosti (dB) mezi 12měsíčním časovým bodem a výchozí hodnotou, aby se ukázaly účinky intervencí.

Změny v léčebné skupině budou porovnány se změnami ve skupině s placebem, aby se ilustroval léčebný účinek Lycium Barbarum
12 měsíců
Amplitudy bleskového elektroretinogramu
Časové okno: 12 měsíců

Odezvy čípku z elektroretinogramu budou měřeny v časovém bodě výchozí hodnoty a 12 měsíců. Odezva čípku souvisí s aktivitou čípkového fotoreceptoru při světelné stimulaci.

Bude poskytnuta změna amplitudy b-vlny (uV) čípku mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou, aby se ukázal účinek intervencí. Amplituda b-vlny má měřit velikost elektrických odezev čípkových buněk v sítnici.

Změny v léčebné skupině budou porovnány se změnami ve skupině s placebem, aby se ilustroval léčebný účinek Lycium Barbarum.
12 měsíců
Implicitní časy bleskového elektroretinogramu
Časové okno: 12 měsíců

Odezvy čípku z elektroretinogramu budou měřeny v časovém bodě výchozí hodnoty a 12 měsíců. Odezva čípku souvisí s aktivitou čípkového fotoreceptoru při světelné stimulaci.

Bude poskytnuta změna implicitního času b-vlny b-vlny změny (ms) mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou, aby se ukázal účinek intervencí. Implicitní čas b-vlny má měřit fyziologické změny čípkových buněk v sítnici.

Změny v léčebné skupině budou porovnány se změnami ve skupině s placebem, aby se ilustroval léčebný účinek Lycium Barbarum.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01121876

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit