枸杞子治疗视网膜色素变性锥体修复
目的：研究枸杞 (LB) 治疗对色素性视网膜炎 (RP) 患者视网膜功能，尤其是视锥细胞功能和视网膜结构的即时影响和持久影响 设计：随机对照双盲试验
背景：初级保健临床试验
参加者：120 名 RP 受试者将从香港大学眼科和香港 Retina Hong Kong 招募。 干预措施：受试者将被随机分配到 LB（用 LB 颗粒治疗）或对照组（用安慰剂治疗）组，为期 1 年。 第 1 年后，两组将停止治疗，所有受试者也将在第 2 年的 6 个月内进行相同的眼科检查。
主要结果测量：主要结果是汉弗莱视野分析 (HVFA) 的 30-2 和 60-4 程序的总灵敏度分数。 次要结果是全场视网膜电图 (ffERG) 响应的 b 波振幅、多焦视网膜电图 (mfERG) 的直接分量和诱导分量的振幅，以及 ETDRS 视力。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，采用双盲、安慰剂对照设计。 所有受试者被随机分配到 LB（治疗）组或安慰剂（对照组）。
所有符合条件的受试者都进行了眼科检查，包括使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表的 VA、屈光、眼压测量、外部和内部眼部健康评估以及眼底照片记录。 进行了另外三项测试以研究 RP 患者的功能和结构变化，包括 Ganzfeld 视网膜电图、汉弗莱视野分析仪（蔡司，都柏林，美国）和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（海德堡工程，美国） .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
眼部情况：
- 色素性视网膜炎;
- 最佳校正 VA LogMAR 0.20 或更好；
- 汉弗莱视野分析 (HVFA) 30-2 总平均缺陷 > 或 = 250 分贝；
- 眼内压 (IOP) <21 毫米汞柱；
- van Herrick 比率 < 或 = 0.5；
- 无其他眼部疾病
饮食条件：
- 水果和蔬菜摄入量<10份/天；
- 菠菜或羽衣甘蓝的摄入量 < 或 = 份量/天；
- 膳食叶黄素摄入量 < 或 = 5.4mg/天；
- 不摄入鱼肝油或 omega-3 胶囊；
- 膳食中枸杞摄入量<或=10个水果/周；
- 补充摄入量 < 或 = 5000 IU/天的 Vit。 A 和 < 或 = 30 IU/天的 Vit。 E;
- 饮酒量 < 或 = 3 杯/天
排除标准：
- 体重指数 > 40；
- 摄入任何抗凝剂（尤其是华法林），
- 怀孕或计划怀孕；
- 抽烟;
- 其他有临床意义的全身性疾病，例如。 糖尿病、肝病和心脏病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETDRS 视力（高对比度）
大体时间：12个月
|
将在基线和 12 个月的时间点测量高对比度视力。 视力是衡量眼睛在完全屈光不正矫正的情况下分辨精细细节的能力。 将提供 12 个月时间点和基线之间的敏锐度（弧秒）变化，以显示干预效果。 将治疗组的变化与安慰剂组的变化进行比较，以说明枸杞的治疗效果。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视野灵敏度
大体时间：12个月
|
汉弗莱视野分析仪将用于测量基线时间点和 12 个月时中央 30 度视野的亮度灵敏度。 视野是衡量视野的大小和视野相应位置的灵敏度。 将提供 12 个月时间点和基线之间的灵敏度变化 (dB)，以显示干预措施的效果。 将治疗组的变化与安慰剂组的变化进行比较，以说明枸杞子的治疗效果 |
12个月
|
|
闪光视网膜电图的振幅
大体时间：12个月
|
将在基线和 12 个月的时间点测量来自视网膜电图的视锥细胞反应。 锥体反应与锥体感光器在光刺激下的活动有关。 将提供 12 个月和基线之间锥体反应 b 波振幅 (uV) 的变化，以显示干预的效果。 b波振幅是衡量视网膜视锥细胞电反应的大小。 将治疗组的变化与安慰剂组的变化进行比较，以说明枸杞的治疗效果。 |
12个月
|
|
闪光视网膜电图的隐式时间
大体时间：12个月
|
将在基线和 12 个月的时间点测量来自视网膜电图的视锥细胞反应。 锥体反应与锥体感光器在光刺激下的活动有关。 将提供 12 个月和基线之间锥体反应 b 波隐式时间 (ms) 的变化，以显示干预的效果。 b波隐时间是测量视网膜视锥细胞的生理变化。 将治疗组的变化与安慰剂组的变化进行比较，以说明枸杞的治疗效果。 |
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的