Salvataggio del cono nella retinite pigmentosa mediante il trattamento del Lycium Barbarum
Obiettivi: studiare l'effetto immediato e l'effetto persistente del trattamento con Lycium barbarum (LB) sulle funzioni retiniche, in particolare la funzione del cono, e la struttura retinica in pazienti con retinite pigmentosa (RP) Disegno: studio randomizzato controllato in doppio cieco
Ambito: sperimentazione clinica di cure primarie
Partecipanti: 120 soggetti RP saranno reclutati dal dipartimento di oftalmologia presso l'Università di Hong Kong e il Retina Hong Kong. Interventi: i soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi LB (trattati con granuli LB) o di controllo (trattati con placebo) per 1 anno. Dopo il 1° anno, entrambi i gruppi interromperanno il trattamento e tutti i soggetti avranno anche lo stesso esame oculistico in un periodo di 6 mesi per il 2° anno.
Principali misure di esito: l'esito primario sono i punteggi di sensibilità totale dei programmi 30-2 e 60-4 di Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Gli esiti secondari sono le ampiezze dell'onda b delle risposte dell'elettroretinogramma a campo pieno (ffERG), le ampiezze della componente diretta e della componente indotta dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) e l'acuità visiva ETDRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio controllato randomizzato con un disegno in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo LB (trattamento) o al gruppo placebo (controllo).
Tutti i soggetti eleggibili sono stati sottoposti a visita oculistica, incluso VA utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), rifrazione, tonometria, valutazioni della salute oculare esterna e interna e documentazione fotografica del fondo oculare. Sono stati condotti tre test aggiuntivi per studiare i cambiamenti funzionali e strutturali nei pazienti con RP, tra cui Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublino, USA) e Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Condizioni oculari:
- Retinite pigmentosa;
- meglio corretto VA LogMAR 0.20 o migliore;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 difetto medio totale > o = 250 Decibel;
- Pressione intraoculare (IOP) <21 mmHg;
- rapporto di van Herrick < o = 0,5;
- nessun'altra malattia oculare
Condizioni dietetiche:
- Assunzione di frutta e verdura <10 porzioni/giorno;
- assunzione di spinaci o cavoli < o = porzione/giorno;
- assunzione dietetica di luteina < o = 5,4 mg/giorno;
- nessuna assunzione di olio di fegato di merluzzo o capsule di omega-3;
- assunzione dietetica di Lycium barbarum < o = 10 frutti/settimana;
- assunzione di integratori < o = 5000 UI/die di Vit. A e < o = 30 UI/die di Vit. E;
- consumo alcolico < o = 3 bevande/giorno
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 40;
- assunzione di eventuali anticoagulanti (in particolare Warfarin),
- incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- fumare;
- altre malattie sistemiche clinicamente significative, ad es. diabete, malattie del fegato e malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Lycium Barbaro
Dose giornaliera di Lycium Barbarum: 10 g di granulato per 12 mesi
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Erbe Cinesi Tradizionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ETDRS Acuità visiva (alto contrasto)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva ad alto contrasto sarà misurata al punto temporale della linea di base e 12 mesi. L'acuità visiva misura la capacità dell'occhio di risolvere i dettagli fini con una correzione completa dell'errore di rifrazione. Verrà fornito il cambiamento di acuità (sec d'arco) tra il punto temporale di 12 mesi e il basale per mostrare l'effetto degli interventi. I cambiamenti del gruppo di trattamento saranno confrontati con i cambiamenti del gruppo placebo per illustrare l'effetto del trattamento di Lycium Barbarum. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Humphrey Visual Field Analyzer verrà utilizzato per misurare la sensibilità alla luminosità attraverso il campo visivo centrale di 30 gradi al punto temporale della linea di base e 12 mesi. Il campo visivo misura la dimensione del campo visivo e la sensibilità delle posizioni corrispondenti del campo visivo. Verrà fornito il cambiamento di sensibilità (dB) tra il punto temporale di 12 mesi e il basale per mostrare gli effetti degli interventi. I cambiamenti del gruppo di trattamento saranno confrontati con i cambiamenti del gruppo placebo per illustrare l'effetto del trattamento di Lycium Barbarum |
12 mesi
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Ampiezze dell'elettroretinogramma flash
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le risposte del cono dall'elettroretinogramma saranno misurate al punto temporale del basale e 12 mesi. La risposta del cono è correlata all'attività del fotorecettore del cono sotto stimolazione luminosa. Verrà fornita la variazione dell'ampiezza dell'onda b (uV) della risposta del cono tra 12 mesi e il basale per mostrare l'effetto degli interventi. L'ampiezza dell'onda b misura l'ampiezza delle risposte elettriche dei coni nella retina. I cambiamenti del gruppo di trattamento saranno confrontati con i cambiamenti del gruppo placebo per illustrare l'effetto del trattamento di Lycium Barbarum. |
12 mesi
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Tempi impliciti dell'elettroretinogramma flash
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le risposte del cono dall'elettroretinogramma saranno misurate al punto temporale del basale e 12 mesi. La risposta del cono è correlata all'attività del fotorecettore del cono sotto stimolazione luminosa. Verrà fornito il cambiamento del tempo implicito dell'onda b di risposta del cono (ms) tra 12 mesi e il basale per mostrare l'effetto degli interventi. Il tempo implicito dell'onda b misura i cambiamenti fisiologici dei coni nella retina. I cambiamenti del gruppo di trattamento saranno confrontati con i cambiamenti del gruppo placebo per illustrare l'effetto del trattamento di Lycium Barbarum. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01121876
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