Kotteräddning vid Retinitis Pigmentosa genom behandling av Lycium Barbarum
Syfte: Att studera den omedelbara effekten och den ihållande effekten av behandling med Lycium barbarum (LB) på retinala funktioner, särskilt konfunktionen, och retinal struktur hos patienter med retinitis pigmentosa (RP) Design: Randomiserad kontrollerad dubbelmaskerad studie
Inställning: Primärvårdens kliniska prövning
Deltagare: 120 RP-ämnen kommer att rekryteras från Oftalmologiavdelningen vid University of Hong Kong och Retina Hong Kong. Interventioner: Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till LB- (behandlade med LB-granulat) eller kontroll- (behandlade med placebo) grupper under 1 år. Efter det första året kommer båda grupperna att avbryta behandlingen och alla försökspersoner kommer också att ha samma synundersökning under 6-månadersperioden för det andra året.
Huvudresultatmått: Det primära resultatet är de totala känslighetspoängen för 30-2 och 60-4 program av Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). De sekundära resultaten är b-vågsamplituderna för fullfältelektroretinogram (ffERG) svar, amplituderna för direktkomponent och inducerad komponent av multifokalt elektroretinogram (mfERG) och ETDRS synskärpa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en randomiserad kontrollerad studie med en dubbelmaskad, placebokontrollerad design. Alla försökspersoner fördelades slumpmässigt i antingen LB (behandling) grupp eller placebo (kontroll) grupp.
Alla de kvalificerade försökspersonerna hade ögonundersökning, inklusive VA med hjälp av undersökningen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS), refraktioner, tonometri, externa och interna ögonhälsobedömningar och ögonbottenfotodokumentation. Tre ytterligare tester utfördes för att undersöka de funktionella och strukturella förändringarna hos RP-patienterna, inklusive Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) och Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Okulära tillstånd:
- Retinitis pigmentosa;
- bäst korrigerade VA LogMAR 0,20 eller bättre;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 total medeldefekt > eller = 250 decibel;
- Intraokulärt tryck (IOP) <21 mmHg;
- van Herrick-förhållande < eller = 0,5;
- inga andra ögonsjukdomar
Kosttillstånd:
- Frukt- och grönsaksintag <10 portioner/dag;
- spenat- eller grönkålsintag < eller = portion/dag;
- luteinintag i kosten < eller = 5,4 mg/dag;
- inget intag av torskleverolja eller omega-3 kapslar;
- dietary Lycium barbarum intag < eller =10 frukter/vecka;
- tilläggsintag < eller = 5000 IE/dag av Vit. A och < eller = 30 IE/dag av Vit. E;
- alkoholkonsumtion < eller = 3 drycker/dag
Exklusions kriterier:
- BMI > 40;
- intag av antikoagulantia (särskilt Warfarin),
- gravid eller planerar att bli gravid;
- rökning;
- andra kliniskt signifikanta systemiska sjukdomar, t.ex. diabetes, leversjukdom och hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Lycium Barbarum
Daglig dosering av Lycium Barbarum: 10 g granulat i 12 månader
|
Traditionella kinesiska örter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETDRS synskärpa (hög kontrast)
Tidsram: 12 månader
|
Synskärpan med hög kontrast kommer att mätas vid tidpunkten för baslinjen och 12 månader. Synskärpa är att mäta ögats förmåga att lösa upp fina detaljer med full korrigering av brytningsfel. Förändringen av skärpa (bågsekund) mellan 12-månaders tidpunkt och baslinje kommer att tillhandahållas för att visa effekten av interventioner. Förändringarna av behandlingsgruppen kommer att jämföras med förändringarna av placebogruppen för att illustrera behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältskänslighet
Tidsram: 12 månader
|
Humphrey Visual Field Analyzer kommer att användas för att mäta ljusstyrkans känslighet över det centrala 30 graders synfältet vid tidpunkten för baslinjen och 12 månader. Synfält är att mäta storleken på synfältet och känsligheten för motsvarande platser i synfältet. Förändringen av känslighet (dB) mellan 12-månaders tidpunkt och baslinje kommer att tillhandahållas för att visa effekterna av interventioner. Förändringarna av behandlingsgruppen kommer att jämföras med förändringarna av placebogruppen för att illustrera behandlingseffekten av Lycium Barbarum |
12 månader
|
|
Amplituder av Flash Elektroretinogram
Tidsram: 12 månader
|
Konsvaren från elektroretinogram kommer att mätas vid tidpunkten för baslinjen och 12 månader. Konresponsen är relaterad till konens fotoreceptors aktivitet under ljusstimulering. Ändringen av konsvarets b-vågsamplitud (uV) mellan 12 månader och baslinjen kommer att tillhandahållas för att visa effekten av interventioner. B-vågsamplituden är för att mäta storleken på elektriska svar från konceller i näthinnan. Förändringarna av behandlingsgruppen kommer att jämföras med förändringarna av placebogruppen för att illustrera behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 månader
|
|
Implicita tider av Flash Elektroretinogram
Tidsram: 12 månader
|
Konsvaren från elektroretinogram kommer att mätas vid tidpunkten för baslinjen och 12 månader. Konresponsen är relaterad till konens fotoreceptors aktivitet under ljusstimulering. Ändringen av konrespons b-våg implicit tid (ms) mellan 12 månader och baslinje kommer att tillhandahållas för att visa effekten av interventioner. Den implicita tiden för b-vågen är att mäta de fysiologiska förändringarna av konceller i näthinnan. Förändringarna av behandlingsgruppen kommer att jämföras med förändringarna av placebogruppen för att illustrera behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01121876
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .