구기자나무의 치료에 의한 색소성 망막염의 콘 구조
목적: 색소성 망막염(RP) 환자의 망막 기능, 특히 원뿔 기능 및 망막 구조에 대한 구기자(LB) 치료의 즉각적인 효과 및 지속적인 효과를 연구하기 위해 디자인: 무작위 통제 이중 마스크 시험
설정: 1차 진료 임상 시험
참가자: 120명의 RP 피험자가 홍콩 대학 및 홍콩 망막의 안과학과에서 모집됩니다. 개입: 피험자는 1년 동안 LB(LB 과립으로 치료) 또는 대조군(위약으로 치료) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 1년차 이후 두 그룹 모두 치료를 중단하고 2년차에도 모든 피험자는 6개월 동안 동일한 안과 검사를 받게 됩니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 Humphrey Visual Field Analysis(HVFA)의 30-2 및 60-4 프로그램의 총 민감도 점수입니다. 2차 결과는 ffERG(Full-field Electroretinogram) 응답의 b-파 진폭, mfERG(Multifocal Electroretinogram)의 직접 구성 요소 및 유도 구성 요소의 진폭 및 ETDRS 시력입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 마스크, 위약 대조 설계를 사용한 무작위 대조 시험이었습니다. 모든 대상자는 LB(치료) 그룹 또는 위약(대조군) 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트, 굴절, 안압계, 외부 및 내부 안구 건강 평가, 안저 사진 기록을 사용하는 VA를 포함하여 적격한 모든 피험자가 시력 검사를 받았습니다. Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) 및 Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA)를 포함하여 RP 환자의 기능적 및 구조적 변화를 조사하기 위해 세 가지 추가 테스트가 수행되었습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안구 상태:
- 색소 성 망막염;
- 가장 잘 보정된 VA LogMAR 0.20 이상;
- Humphrey 시야 분석(HVFA) 30-2 총 평균 결함 > 또는 = 250 데시벨;
- 안압(IOP) <21mmHg;
- 반 헤릭 비율 < 또는 = 0.5;
- 다른 안구 질환이 없는 경우
식이 조건:
- 과일 및 채소 섭취 <10인분/일;
- 시금치 또는 케일 섭취량 < 또는 = 서빙/일;
- 식이 루테인 섭취 < 또는 = 5.4mg/일;
- 대구 간유 또는 오메가-3 캡슐을 섭취하지 마십시오.
- 식이 Lycium barbarum 섭취 < 또는 = 10과일/주;
- 보충 섭취 < 또는 = 5000 IU/일 Vit. A 및 < 또는 = 30 IU/일의 Vit. 이자형;
- 알코올 섭취량 < 또는 = 하루 3잔
제외 기준:
- BMI > 40;
- 항응고제(특히 와파린) 복용,
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 흡연;
- 기타 임상적으로 중요한 전신 질환, 예. 당뇨병, 간 질환 및 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 리시움 바르바룸
매일 Lycium Barbarum 복용량: 12개월 동안 과립 10g
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중국 전통 허브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 시력(고대비)
기간: 12 개월
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고대비 시력은 베이스라인 시점과 12개월 시점에서 측정한다. 시력은 완전한 굴절 이상 교정으로 미세한 세부 사항을 해결하는 눈의 능력을 측정하는 것입니다. 중재의 효과를 보여주기 위해 12개월 시점과 기준선 사이의 시력 변화(sec of arc)가 제공됩니다. Lycium Barbarum의 치료 효과를 설명하기 위해 치료 그룹의 변화를 위약 그룹의 변화와 비교합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야 감도
기간: 12 개월
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Humphrey 시야 분석기는 기준 시점 및 12개월 시점에서 중앙 30도 시야에 걸쳐 밝기 감도를 측정하는 데 사용됩니다. 시야는 시야의 크기와 시야의 해당 위치의 감도를 측정하는 것입니다. 개입의 효과를 보여주기 위해 12개월 시점과 기준선 사이의 감도 변화(dB)가 제공됩니다. Lycium Barbarum의 치료 효과를 설명하기 위해 치료 그룹의 변화를 위약 그룹의 변화와 비교합니다. |
12 개월
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플래시 Electroretinogram의 진폭
기간: 12 개월
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망막전도도의 추체 반응은 기준 시점 및 12개월 시점에서 측정됩니다. 원뿔 반응은 빛 자극 하에서 원뿔 광수용체의 활동과 관련이 있습니다. 중재의 효과를 보여주기 위해 12개월과 기준선 사이의 콘 응답 b파 진폭(uV)의 변화가 제공됩니다. b파 진폭은 망막에 있는 원뿔 세포의 전기적 반응의 크기를 측정하는 것입니다. Lycium Barbarum의 치료 효과를 설명하기 위해 치료 그룹의 변화를 위약 그룹의 변화와 비교합니다. |
12 개월
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Flash Electroretinogram의 암시적 시간
기간: 12 개월
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망막전도도의 추체 반응은 기준 시점 및 12개월 시점에서 측정됩니다. 원뿔 반응은 빛 자극 하에서 원뿔 광수용체의 활동과 관련이 있습니다. 중재의 효과를 보여주기 위해 12개월과 기준선 사이의 콘 응답 b-파 암시적 시간(ms)의 변화가 제공됩니다. b파 암시적 시간은 망막에 있는 원추 세포의 생리적 변화를 측정하기 위한 것입니다. Lycium Barbarum의 치료 효과를 설명하기 위해 치료 그룹의 변화를 위약 그룹의 변화와 비교합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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