Sauvetage des cônes dans la rétinite pigmentaire par le traitement du Lycium Barbarum
Objectifs : Étudier l'effet immédiat et l'effet persistant du traitement au Lycium barbarum (LB) sur les fonctions rétiniennes, en particulier la fonction des cônes, et la structure rétinienne chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) Conception : Essai contrôlé randomisé à double insu
Contexte : Essai clinique de soins primaires
Participants: 120 sujets RP seront recrutés dans le département d'ophtalmologie de l'Université de Hong Kong et du Retina Hong Kong. Interventions : les sujets seront répartis au hasard dans des groupes LB (traités avec des granules LB) ou témoins (traités avec un placebo) pendant 1 an. Après la 1ère année, les deux groupes arrêteront le traitement et tous les sujets subiront également le même examen de la vue sur une période de 6 mois pour la 2ème année.
Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal correspond aux scores de sensibilité totaux des programmes 30-2 et 60-4 de l'analyse du champ visuel Humphrey (HVFA). Les résultats secondaires sont les amplitudes des ondes b des réponses de l'électrorétinogramme plein champ (ffERG), les amplitudes de la composante directe et de la composante induite de l'électrorétinogramme multifocal (mfERG) et l'acuité visuelle ETDRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai contrôlé randomisé avec une conception à double insu et contrôlée par placebo. Tous les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe LB (traitement) ou le groupe placebo (contrôle).
Tous les sujets éligibles ont subi l'examen de la vue, y compris l'AV à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), les réfractions, la tonométrie, les évaluations de la santé oculaire externe et interne et la photo-documentation du fond d'œil. Trois tests supplémentaires ont été effectués pour étudier les changements fonctionnels et structurels chez les patients atteints de PR, notamment l'électrorétinogramme de Ganzfeld, l'analyseur de champ visuel Humphrey (Zeiss, Dublin, États-Unis) et la tomographie optique cohérente dans le domaine spectral (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, États-Unis) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Conditions oculaires :
- Rétinite pigmentaire ;
- mieux corrigé VA LogMAR 0,20 ou mieux ;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 défaut moyen total > ou = 250 décibels ;
- Pression intra-oculaire (PIO) < 21 mmHg ;
- rapport de van Herrick < ou = 0,5 ;
- pas d'autres maladies oculaires
Conditions diététiques :
- Consommation de fruits et légumes <10 portions/jour ;
- consommation d'épinards ou de chou frisé < ou = portion/jour ;
- apport alimentaire en lutéine < ou = 5,4 mg/jour ;
- aucun apport d'huile de foie de morue ou de capsules d'oméga-3;
- apport alimentaire en Lycium barbarum < ou = 10 fruits/semaine ;
- prise de supplément < ou = 5000 UI/jour de Vit. A et < ou = 30 UI/jour de Vit. E;
- consommation d'alcool < ou = 3 verres/jour
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 ;
- prise de tout anticoagulant (surtout Warfarine),
- enceinte ou prévoyant de l'être;
- fumeur;
- d'autres maladies systémiques cliniquement significatives, par ex. diabète, maladie du foie et maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Lycium Barbarum
Dose journalière de Lycium Barbarum : 10g de granulés pendant 12 mois
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Herbes chinoises traditionnelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle ETDRS (contraste élevé)
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle à contraste élevé sera mesurée au moment de la ligne de base et à 12 mois. L'acuité visuelle consiste à mesurer la capacité de l'œil à résoudre les détails fins avec une correction complète des erreurs de réfraction. Le changement d'acuité (sec d'arc) entre le point de temps de 12 mois et la ligne de base sera fourni pour montrer l'effet des interventions. Les changements du groupe de traitement seront comparés aux changements du groupe placebo pour illustrer l'effet du traitement de Lycium Barbarum. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du champ visuel
Délai: 12 mois
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L'analyseur de champ visuel Humphrey sera utilisé pour mesurer la sensibilité à la luminosité dans le champ visuel central de 30 degrés au moment de la ligne de base et à 12 mois. Le champ visuel consiste à mesurer la taille du champ de vision et la sensibilité des emplacements correspondants du champ de vision. Le changement de sensibilité (dB) entre le point de temps de 12 mois et la ligne de base sera fourni pour montrer les effets des interventions. Les changements du groupe de traitement seront comparés aux changements du groupe placebo pour illustrer l'effet du traitement de Lycium Barbarum |
12 mois
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Amplitudes de l'électrorétinogramme flash
Délai: 12 mois
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Les réponses des cônes de l'électrorétinogramme seront mesurées au moment de la ligne de base et à 12 mois. La réponse du cône est liée à l'activité du photorécepteur du cône sous stimulation lumineuse. Le changement de l'amplitude de l'onde b (uV) de la réponse du cône entre 12 mois et la ligne de base sera fourni pour montrer l'effet des interventions. L'amplitude de l'onde b sert à mesurer l'amplitude des réponses électriques des cellules coniques de la rétine. Les changements du groupe de traitement seront comparés aux changements du groupe placebo pour illustrer l'effet du traitement de Lycium Barbarum. |
12 mois
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Temps implicites d'électrorétinogramme flash
Délai: 12 mois
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Les réponses des cônes de l'électrorétinogramme seront mesurées au moment de la ligne de base et à 12 mois. La réponse du cône est liée à l'activité du photorécepteur du cône sous stimulation lumineuse. Le changement du temps implicite (ms) de la réponse du cône de l'onde b entre 12 mois et la ligne de base sera fourni pour montrer l'effet des interventions. Le temps implicite de l'onde b sert à mesurer les changements physiologiques des cellules coniques dans la rétine. Les changements du groupe de traitement seront comparés aux changements du groupe placebo pour illustrer l'effet du traitement de Lycium Barbarum. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01121876
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