Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kegleredning i Retinitis Pigmentosa ved behandling af Lycium Barbarum

28. januar 2019 opdateret af: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Formål: At studere den umiddelbare effekt og den vedvarende effekt af Lycium barbarum (LB) behandling på retinale funktioner, især keglefunktionen og nethindens struktur hos patienter med retinitis pigmentosa (RP) Design: Randomiseret kontrolleret dobbeltmasket forsøg

Indstilling: Primary Care klinisk forsøg

Deltagere: 120 RP-fag vil blive rekrutteret fra oftalmologisk afdeling ved University of Hong Kong og Retina Hong Kong. Interventioner: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til LB (behandlet med LB granulat) eller kontrol (behandlet med placebo) grupper i 1 år. Efter 1. år stopper begge grupper behandlingen, og alle forsøgspersoner vil også have samme øjenundersøgelse i 6-måneders periode for 2. år.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultat er den samlede følsomhedsscore for 30-2 og 60-4 programmer af Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). De sekundære resultater er b-bølgeamplituderne af fuldfeltelektroretinogram (ffERG) responser, amplituderne af direkte komponent og induceret komponent af multifokal elektroretinogram (mfERG) og ETDRS synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et randomiseret kontrolleret forsøg med et dobbeltmasket, placebokontrolleret design. Alle forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i enten LB (behandling) gruppe eller placebo (kontrol) gruppe.

Alle de berettigede forsøgspersoner fik en øjenundersøgelse, inklusive VA ved brug af skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), refraktioner, tonometri, eksterne og interne øjensundhedsvurderinger og fundusfotodokumentation. Tre yderligere test blev udført for at undersøge de funktionelle og strukturelle ændringer i RP-patienterne, inklusive Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) og Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Øjentilstande:

  • Retinitis pigmentosa;
  • bedst korrigeret VA LogMAR 0,20 eller bedre;
  • Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 total gennemsnitsdefekt > eller = 250 decibel;
  • Intraokulært tryk (IOP) <21 mmHg;
  • van Herrick-forhold < eller = 0,5;
  • ingen andre øjensygdomme

Kostforhold:

  • Indtag af frugt og grøntsager <10 portioner/dag;
  • spinat- eller grønkålsindtag < eller = portion/dag;
  • kostens luteinindtag < eller = 5,4 mg/dag;
  • ingen indtagelse af levertran eller omega-3 kapsler;
  • diæt Lycium barbarum indtag < eller =10 frugter/uge;
  • tilskudsindtag < eller = 5000 IE/dag af Vit. A og < eller = 30 IE/dag af Vit. E;
  • alkoholforbrug < eller = 3 drikkevarer/dag

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40;
  • indtagelse af antikoagulantia (især Warfarin),
  • gravid eller planlægger at være gravid;
  • rygning;
  • andre klinisk signifikante systemiske sygdomme, f.eks. diabetes, leversygdomme og hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lycium Barbarum
Daglig dosering af Lycium Barbarum: 10 g granulat i 12 måneder
Kosttilskud: Lycium Barbarum
Traditionelle kinesiske urter
Andre navne:
  • Ulvebær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETDRS synsskarphed (høj kontrast)
Tidsramme: 12 måneder

Synsstyrken med høj kontrast vil blive målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Synsstyrke er at måle øjets evne til at løse fine detaljer med fuld brydningsfejlkorrektion.

Ændringen af ​​skarphed (buesekund) mellem 12-måneders tidspunkt og baseline vil blive angivet for at vise effekten af ​​interventioner.

Ændringerne af behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med ændringerne i placebogruppen for at illustrere behandlingseffekten af ​​Lycium Barbarum.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder

Humphrey Visual Field Analyzer vil blive brugt til at måle lysstyrkefølsomheden på tværs af det centrale 30 graders synsfelt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Synsfelt er at måle størrelsen af ​​synsfeltet og følsomheden af ​​de tilsvarende placeringer af synsfeltet.

Ændringen af ​​følsomhed (dB) mellem 12-måneders tidspunkt og baseline vil blive givet for at vise virkningerne af interventioner.

Ændringerne af behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med ændringerne i placebogruppen for at illustrere behandlingseffekten af ​​Lycium Barbarum
12 måneder
Amplituder af Flash Elektroretinogram
Tidsramme: 12 måneder

Keglereaktionerne fra elektroretinogram vil blive målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Kegleresponset er relateret til keglefotoreceptorens aktivitet under lysstimulering.

Ændringen af ​​keglerespons b-bølge amplitude (uV) mellem 12 måneder og baseline vil blive givet for at vise effekten af ​​indgreb. B-bølge-amplituden er til at måle størrelsen af ​​elektriske reaktioner fra kegleceller i nethinden.

Ændringerne af behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med ændringerne i placebogruppen for at illustrere behandlingseffekten af ​​Lycium Barbarum.
12 måneder
Implicit Times of Flash Elektroretinogram
Tidsramme: 12 måneder

Keglereaktionerne fra elektroretinogram vil blive målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Kegleresponset er relateret til keglefotoreceptorens aktivitet under lysstimulering.

Ændringen af ​​keglerespons b-bølge implicit tid (ms) mellem 12 måneder og baseline vil blive angivet for at vise effekten af ​​interventioner. Den implicitte b-bølge tid er at måle de fysiologiske ændringer af kegleceller i nethinden.

Ændringerne af behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med ændringerne i placebogruppen for at illustrere behandlingseffekten af ​​Lycium Barbarum.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01121876

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner