Kjegleredning i Retinitis Pigmentosa ved behandling av Lycium Barbarum
Mål: Å studere den umiddelbare effekten og den vedvarende effekten av Lycium barbarum (LB) behandling på netthinnefunksjoner, spesielt kjeglefunksjonen, og netthinnestrukturen hos pasienter med retinitis pigmentosa (RP) Design: Randomisert kontrollert dobbeltmasket studie
Innstilling: Primary Care klinisk utprøving
Deltakere: 120 RP-emner vil bli rekruttert fra oftalmologisk avdeling ved University of Hong Kong og Retina Hong Kong. Intervensjoner: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til LB (behandlet med LB granulat) eller kontroll (behandlet med placebo) grupper i 1 år. Etter 1. år vil begge gruppene stoppe behandlingen og alle forsøkspersoner vil også ha samme synsundersøkelse i 6-måneders periode for 2. år.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet er den totale sensitivitetsskåren for 30-2 og 60-4 programmer av Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). De sekundære resultatene er b-bølgeamplitudene til fullfeltselektroretinogram (ffERG) responser, amplitudene til direkte komponent og indusert komponent av multifokalt elektroretinogram (mfERG), og ETDRS synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en randomisert kontrollert studie med et dobbeltmasket, placebokontrollert design. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i enten LB (behandling) gruppe eller placebo (kontroll) gruppe.
Alle de kvalifiserte forsøkspersonene hadde øyeundersøkelse, inkludert VA ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet, refraksjoner, tonometri, ekstern og intern okulær helsevurdering, og fundusfotodokumentasjon. Tre ekstra tester ble utført for å undersøke funksjonelle og strukturelle endringer hos RP-pasientene, inkludert Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) og Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Okulære forhold:
- Retinitis pigmentosa;
- best korrigert VA LogMAR 0,20 eller bedre;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 total gjennomsnittlig defekt > eller = 250 desibel;
- Intra-okulært trykk (IOP) <21 mmHg;
- van Herrick-forhold < eller = 0,5;
- ingen andre øyesykdommer
Kostholdsforhold:
- Inntak av frukt og grønnsaker <10 porsjoner/dag;
- spinat- eller grønnkålinntak < eller = porsjon/dag;
- luteininntak i kosten < eller = 5,4 mg/dag;
- ingen inntak av tran eller omega-3 kapsler;
- kosttilskudd Lycium barbarum inntak < eller =10 frukter/uke;
- tilskuddsinntak < eller = 5000 IE/dag av Vit. A og < eller = 30 IE/dag av Vit. E;
- alkoholforbruk < eller = 3 drikker/dag
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40;
- inntak av antikoagulantia (spesielt Warfarin),
- gravid eller planlegger å være gravid;
- røyking;
- andre klinisk signifikante systemiske sykdommer, f.eks. diabetes, leversykdom og hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Lycium Barbarum
Daglig dosering av Lycium Barbarum: 10 g granulat i 12 måneder
|
Tradisjonelle kinesiske urter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS synsskarphet (høy kontrast)
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsstyrken med høy kontrast vil bli målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Synsstyrke er å måle øyets evne til å løse opp fine detaljer med full refraktiv feilkorreksjon. Endringen av skarphet (buesekund) mellom 12-måneders tidspunkt og baseline vil bli gitt for å vise effekten av intervensjoner. Endringene i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med endringene i placebogruppen for å illustrere behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Humphrey Visual Field Analyzer vil bli brukt til å måle lysstyrkefølsomheten over det sentrale 30-graders synsfeltet på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Synsfelt er å måle størrelsen på synsfeltet og følsomheten til de tilsvarende stedene i synsfeltet. Endringen av sensitivitet (dB) mellom 12-måneders tidspunkt og baseline vil bli gitt for å vise effekten av intervensjoner. Endringene i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med endringene i placebogruppen for å illustrere behandlingseffekten av Lycium Barbarum |
12 måneder
|
|
Amplituder av Flash Elektroretinogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjegleresponsene fra elektroretinogram vil bli målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Kjegleresponsen er relatert til aktiviteten til kjeglefotoreseptoren under lysstimulering. Endringen av kjeglerespons b-bølge amplitude (uV) mellom 12 måneder og baseline vil bli gitt for å vise effekten av intervensjoner. B-bølgeamplituden er for å måle størrelsen på elektriske responser til kjegleceller i netthinnen. Endringene i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med endringene i placebogruppen for å illustrere behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 måneder
|
|
Implisitte Times of Flash Elektroretinogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjegleresponsene fra elektroretinogram vil bli målt på tidspunktet for baseline og 12 måneder. Kjegleresponsen er relatert til aktiviteten til kjeglefotoreseptoren under lysstimulering. Endring av kjeglerespons b-bølge implisitt tid (ms) mellom 12 måneder og baseline vil bli gitt for å vise effekten av intervensjoner. Den implisitte b-bølgetiden er å måle de fysiologiske endringene til kjegleceller i netthinnen. Endringene i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med endringene i placebogruppen for å illustrere behandlingseffekten av Lycium Barbarum. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01121876
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .