Resgate do Cone na Retinite Pigmentosa pelo Tratamento do Lycium Barbarum
Objetivos: Estudar o efeito imediato e o efeito persistente do tratamento com Lycium barbarum (LB) nas funções da retina, especialmente a função do cone, e a estrutura da retina em pacientes com retinite pigmentosa (RP).
Cenário: ensaio clínico de atenção primária
Participantes: 120 indivíduos de RP serão recrutados no departamento de oftalmologia da Universidade de Hong Kong e no Retina Hong Kong. Intervenções: Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupos LB (tratados com grânulos LB) ou controle (tratados com placebo) por 1 ano. Após o 1º ano, ambos os grupos interromperão o tratamento e todos os indivíduos também farão o mesmo exame oftalmológico em um período de 6 meses para o 2º ano.
Principais medidas de resultado: O resultado primário é a pontuação total de sensibilidade dos programas 30-2 e 60-4 de Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Os resultados secundários são as amplitudes da onda b das respostas do eletrorretinograma de campo total (ffERG), as amplitudes do componente direto e do componente induzido do eletrorretinograma multifocal (mfERG) e a acuidade visual ETDRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico randomizado com desenho duplo-cego, controlado por placebo. Todos os indivíduos foram alocados aleatoriamente em grupo LB (tratamento) ou grupo placebo (controle).
Todos os indivíduos elegíveis fizeram o exame oftalmológico, incluindo AV usando o gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), refrações, tonometria, avaliações de saúde ocular externa e interna e documentação fotográfica do fundo de olho. Três testes adicionais foram realizados para investigar as alterações funcionais e estruturais nos pacientes com PR, incluindo Eletrorretinograma de Ganzfeld, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, EUA) e Tomografia Óptica Coerente de Domínio Espectral (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, EUA) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Condições oculares:
- retinite pigmentosa;
- VA LogMAR melhor corrigido 0,20 ou melhor;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 defeito médio total > ou = 250 decibéis;
- Pressão intra-ocular (PIO) <21 mmHg;
- razão de van Herrick < ou = 0,5;
- nenhuma outra doença ocular
Condições dietéticas:
- Ingestão de frutas e vegetais <10 porções/dia;
- ingestão de espinafre ou couve < ou = porção/dia;
- ingestão dietética de luteína < ou = 5,4 mg/dia;
- nenhuma ingestão de óleo de fígado de bacalhau ou cápsulas de ômega-3;
- ingestão dietética de Lycium barbarum < ou = 10 frutas/semana;
- ingestão de suplemento < ou = 5000 UI/dia de Vit. A e < ou = 30 UI/dia de Vit. E;
- consumo alcoólico < ou = 3 bebidas/dia
Critério de exclusão:
- IMC > 40;
- ingestão de quaisquer anticoagulantes (especialmente varfarina),
- grávida ou planejando engravidar;
- fumar;
- outras doenças sistêmicas clinicamente significativas, por ex. diabetes, doença hepática e doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Lycium Barbarum
Dosagem diária de Lycium Barbarum: 10g de grânulos por 12 meses
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Ervas chinesas tradicionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETDRS Acuidade Visual (Alto Contraste)
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual de alto contraste será medida no ponto de tempo da linha de base e 12 meses. A acuidade visual é para medir a capacidade do olho para resolver detalhes finos com correção total de erros de refração. A mudança de acuidade (segundos de arco) entre o ponto de tempo de 12 meses e a linha de base será fornecida para mostrar o efeito das intervenções. As mudanças do grupo de tratamento serão comparadas com as mudanças do grupo placebo para ilustrar o efeito do tratamento de Lycium Barbarum. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do campo visual
Prazo: 12 meses
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O Humphrey Visual Field Analyzer será usado para medir a sensibilidade ao brilho em todo o campo visual central de 30 graus no ponto de tempo da linha de base e 12 meses. O campo visual é medir o tamanho do campo de visão e a sensibilidade dos locais correspondentes do campo de visão. A mudança de sensibilidade (dB) entre o período de 12 meses e a linha de base será fornecida para mostrar os efeitos das intervenções. As mudanças do grupo de tratamento serão comparadas com as mudanças do grupo placebo para ilustrar o efeito do tratamento de Lycium Barbarum |
12 meses
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Amplitudes do Eletrorretinograma Flash
Prazo: 12 meses
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As respostas do cone do eletrorretinograma serão medidas no ponto de tempo da linha de base e 12 meses. A resposta do cone está relacionada à atividade do fotorreceptor do cone sob estimulação luminosa. A mudança da amplitude da onda b (uV) da resposta do cone entre 12 meses e a linha de base será fornecida para mostrar o efeito das intervenções. A amplitude da onda b é para medir a magnitude das respostas elétricas das células cone na retina. As mudanças do grupo de tratamento serão comparadas com as mudanças do grupo placebo para ilustrar o efeito do tratamento de Lycium Barbarum. |
12 meses
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Tempos Implícitos de Flash Eletrorretinograma
Prazo: 12 meses
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As respostas do cone do eletrorretinograma serão medidas no ponto de tempo da linha de base e 12 meses. A resposta do cone está relacionada à atividade do fotorreceptor do cone sob estimulação luminosa. A mudança do tempo implícito da onda b de resposta do cone (ms) entre 12 meses e a linha de base será fornecida para mostrar o efeito das intervenções. O tempo implícito da onda b é para medir as mudanças fisiológicas das células cone na retina. As mudanças do grupo de tratamento serão comparadas com as mudanças do grupo placebo para ilustrar o efeito do tratamento de Lycium Barbarum. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01121876
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