Rescate de Cono en Retinitis Pigmentosa por el Tratamiento de Lycium Barbarum
Objetivos: Estudiar el efecto inmediato y el efecto persistente del tratamiento con Lycium barbarum (LB) sobre las funciones de la retina, especialmente la función de los conos, y la estructura de la retina en pacientes con retinitis pigmentosa (RP) Diseño: Ensayo aleatorizado controlado con doble enmascaramiento
Ámbito: ensayo clínico de atención primaria
Participantes: 120 sujetos de RP serán reclutados del departamento de Oftalmología de la Universidad de Hong Kong y Retina Hong Kong. Intervenciones: los sujetos se asignarán aleatoriamente a grupos LB (tratados con gránulos de LB) o de control (tratados con placebo) durante 1 año. Después del primer año, ambos grupos detendrán el tratamiento y todos los sujetos también tendrán el mismo examen de la vista en un período de 6 meses para el segundo año.
Principales medidas de resultado: El resultado primario son las puntuaciones de sensibilidad total de los programas 30-2 y 60-4 de Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). Los resultados secundarios son las amplitudes de onda b de las respuestas del electrorretinograma de campo completo (ffERG), las amplitudes del componente directo y el componente inducido del electrorretinograma multifocal (mfERG) y la agudeza visual ETDRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado con un diseño doble ciego controlado con placebo. Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo LB (tratamiento) o al grupo placebo (control).
Todos los sujetos elegibles se sometieron al examen de la vista, incluido el VA utilizando el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), refracciones, tonometría, evaluaciones de la salud ocular externa e interna y documentación fotográfica del fondo de ojo. Se realizaron tres pruebas adicionales para investigar los cambios funcionales y estructurales en los pacientes con RP, incluido el electrorretinograma de Ganzfeld, el analizador de campo visual Humphrey (Zeiss, Dublin, EE. UU.) y la tomografía coherente óptica de dominio espectral (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, EE. UU.) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Condiciones oculares:
- Retinitis pigmentosa;
- mejor corregido VA LogMAR 0.20 o mejor;
- Análisis de campo visual de Humphrey (HVFA) 30-2 defecto medio total > o = 250 decibelios;
- Presión intraocular (PIO) <21 mmHg;
- relación de van Herrick < o = 0,5;
- ninguna otra enfermedad ocular
Condiciones dietéticas:
- Ingesta de frutas y verduras <10 raciones/día;
- ingesta de espinacas o col rizada < o = ración/día;
- ingesta dietética de luteína < o = 5,4 mg/día;
- no tomar aceite de hígado de bacalao ni cápsulas de omega-3;
- ingesta dietética de Lycium barbarum < o = 10 frutas/semana;
- suplementar la ingesta < o = 5000 UI/día de Vit. A y < o = 30 UI/día de Vit. MI;
- consumo de alcohol < o = 3 bebidas/día
Criterio de exclusión:
- IMC > 40;
- ingesta de cualquier anticoagulante (especialmente warfarina),
- embarazada o planeando estar embarazada;
- de fumar;
- otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas, p. diabetes, enfermedades hepáticas y enfermedades del corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Lycium bárbaro
Dosis diaria de Lycium Barbarum: 10 g de gránulos durante 12 meses
|
Hierbas chinas tradicionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ETDRS Agudeza Visual (Alto Contraste)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La agudeza visual de alto contraste se medirá en el punto de referencia y 12 meses. La agudeza visual mide la capacidad del ojo para resolver los detalles finos con una corrección total del error de refracción. Se proporcionará el cambio de agudeza (segundos de arco) entre el punto de tiempo de 12 meses y la línea de base para mostrar el efecto de las intervenciones. Los cambios del grupo de tratamiento se compararán con los cambios del grupo de placebo para ilustrar el efecto del tratamiento de Lycium Barbarum. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El analizador de campo visual Humphrey se utilizará para medir la sensibilidad al brillo en el campo visual central de 30 grados en el punto de referencia y 12 meses. El campo visual es para medir el tamaño del campo de visión y la sensibilidad de las ubicaciones correspondientes del campo de visión. Se proporcionará el cambio de sensibilidad (dB) entre el punto de tiempo de 12 meses y la línea de base para mostrar los efectos de las intervenciones. Los cambios del grupo de tratamiento se compararán con los cambios del grupo de placebo para ilustrar el efecto del tratamiento de Lycium Barbarum. |
12 meses
|
|
Amplitudes del electrorretinograma flash
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las respuestas de cono del electrorretinograma se medirán en el punto de referencia y 12 meses. La respuesta del cono está relacionada con la actividad del fotorreceptor del cono bajo estimulación lumínica. Se proporcionará el cambio de la amplitud de la onda b (uV) de la respuesta del cono entre los 12 meses y el valor inicial para mostrar el efecto de las intervenciones. La amplitud de onda b es para medir la magnitud de las respuestas eléctricas de las células cónicas en la retina. Los cambios del grupo de tratamiento se compararán con los cambios del grupo de placebo para ilustrar el efecto del tratamiento de Lycium Barbarum. |
12 meses
|
|
Tiempos implícitos de electrorretinograma flash
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las respuestas de cono del electrorretinograma se medirán en el punto de referencia y 12 meses. La respuesta del cono está relacionada con la actividad del fotorreceptor del cono bajo estimulación lumínica. Se proporcionará el cambio del tiempo implícito de la onda b de la respuesta del cono (ms) entre 12 meses y el valor inicial para mostrar el efecto de las intervenciones. El tiempo implícito de la onda b es para medir los cambios fisiológicos de las células cónicas en la retina. Los cambios del grupo de tratamiento se compararán con los cambios del grupo de placebo para ilustrar el efecto del tratamiento de Lycium Barbarum. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01121876
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .