Kegelredding bij Retinitis Pigmentosa door de behandeling van Lycium Barbarum
Doelstellingen: het bestuderen van het onmiddellijke effect en het aanhoudende effect van behandeling met Lycium barbarum (LB) op de functies van het netvlies, met name de kegelfunctie, en de structuur van het netvlies bij patiënten met retinitis pigmentosa (RP). Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Omgeving: klinisch onderzoek in de eerste lijn
Deelnemers: 120 RP-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Oogheelkunde van de Universiteit van Hong Kong en de Retina Hong Kong. Interventies: proefpersonen worden gedurende 1 jaar willekeurig toegewezen aan LB- (behandeld met LB-korrels) of controlegroepen (behandeld met placebo). Na het 1e jaar stoppen beide groepen met de behandeling en krijgen alle proefpersonen ook in het 2e jaar hetzelfde oogonderzoek in een periode van 6 maanden.
Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire resultaat zijn de totale gevoeligheidsscores van 30-2 & 60-4 programma's van Humphrey Visual Field Analysis (HVFA). De secundaire uitkomsten zijn de b-golfamplitudes van Full-field Electroretinogram (ffERG) -responsen, de amplitudes van directe component en geïnduceerde component van Multifocal Electroretinogram (mfERG) en de ETDRS-gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een LB-groep (behandelingsgroep) of een placebogroep (controlegroep).
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergingen het oogonderzoek, inclusief VA met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart, refracties, tonometrie, externe en interne oculaire gezondheidsbeoordelingen en fundusfotodocumentatie. Er werden drie aanvullende tests uitgevoerd om de functionele en structurele veranderingen bij de RP-patiënten te onderzoeken, waaronder Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, VS) en Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, VS) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oculaire aandoeningen:
- Retinitis pigmentosa;
- best gecorrigeerde VA LogMAR 0.20 of beter;
- Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) 30-2 totaal gemiddeld defect > of = 250 decibel;
- Intra-oculaire druk (IOD) <21 mmHg;
- van Herrick-ratio < of = 0,5;
- geen andere oogziekten
Dieet voorwaarden:
- Fruit- en groenteconsumptie <10 porties/dag;
- spinazie of boerenkool inname < of = portie/dag;
- inname van luteïne via de voeding < of = 5,4 mg/dag;
- geen inname van levertraan of omega-3 capsules;
- inname van Lycium barbarum via de voeding < of = 10 vruchten/week;
- supplement inname < of = 5000 IE/dag Vit. A en < of = 30 IE/dag Vit. E;
- alcoholconsumptie < of = 3 drankjes/dag
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40;
- inname van anticoagulantia (vooral warfarine),
- zwanger of van plan zwanger te zijn;
- roken;
- andere klinisch significante systemische ziekten, bijv. diabetes, leverziekte en hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Lycium Barbarum
Dagelijkse dosis Lycium Barbarum: 10 g granulaat gedurende 12 maanden
|
Traditionele Chinese Kruiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS gezichtsscherpte (hoog contrast)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gezichtsscherpte met hoog contrast wordt gemeten op het tijdstip van de basislijn en na 12 maanden. Visuele scherpte is het meten van het vermogen van het oog om fijne details op te lossen met volledige refractieve foutcorrectie. De verandering van scherpte (boogseconden) tussen het tijdstip van 12 maanden en de basislijn zal worden verstrekt om het effect van interventies te tonen. De veranderingen van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met de veranderingen van de placebogroep om het behandelingseffect van Lycium Barbarum te illustreren. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveldgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Humphrey Visual Field Analyzer zal worden gebruikt om de helderheidsgevoeligheid te meten over het centrale gezichtsveld van 30 graden op het tijdstip van de basislijn en 12 maanden. Gezichtsveld is om de grootte van het gezichtsveld en de gevoeligheid van de overeenkomstige locaties van het gezichtsveld te meten. De verandering van gevoeligheid (dB) tussen het tijdstip van 12 maanden en de basislijn wordt verstrekt om de effecten van interventies te tonen. De veranderingen van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met de veranderingen van de placebogroep om het behandelingseffect van Lycium Barbarum te illustreren |
12 maanden
|
|
Amplitudes van Flash Electroretinogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kegeltjesreacties van het electroretinogram worden gemeten op het tijdstip van de basislijn en na 12 maanden. De kegelrespons is gerelateerd aan de activiteit van de kegelfotoreceptor onder lichtstimulatie. De verandering van kegelrespons b-golfamplitude (uV) tussen 12 maanden en basislijn zal worden verstrekt om het effect van interventies te tonen. De b-golfamplitude is om de grootte van elektrische reacties van kegelcellen in het netvlies te meten. De veranderingen van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met de veranderingen van de placebogroep om het behandelingseffect van Lycium Barbarum te illustreren. |
12 maanden
|
|
Impliciete tijden van Flash Electroretinogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kegeltjesreacties van het electroretinogram worden gemeten op het tijdstip van de basislijn en na 12 maanden. De kegelrespons is gerelateerd aan de activiteit van de kegelfotoreceptor onder lichtstimulatie. De verandering van kegelrespons b-golf impliciete tijd (ms) tussen 12 maanden en basislijn wordt verstrekt om het effect van interventies te tonen. De b-golf impliciete tijd is om de fysiologische veranderingen van kegelcellen in het netvlies te meten. De veranderingen van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met de veranderingen van de placebogroep om het behandelingseffect van Lycium Barbarum te illustreren. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01121876
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .