Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение колбочек при пигментном ретините с помощью лечения Lycium Barbarum

28 января 2019 г. обновлено: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Цели: изучить немедленный эффект и стойкий эффект лечения Lycium barbarum (LB) на функции сетчатки, особенно функцию колбочек, и структуру сетчатки у пациентов с пигментным ретинитом (RP). Дизайн: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Место проведения: клиническое испытание первичной медико-санитарной помощи

Участники: 120 субъектов RP будут набраны из отделения офтальмологии Университета Гонконга и Retina Hong Kong. Вмешательства: Субъекты будут случайным образом распределены в группы LB (леченные гранулами LB) или контрольные (леченные плацебо) группы на 1 год. После 1-го года обе группы прекратят лечение, и все субъекты также пройдут одно и то же обследование глаз через 6 месяцев в течение 2-го года.

Основные показатели исхода: Первичный результат – это общая оценка чувствительности программ 30-2 и 60-4 анализа поля зрения Хамфри (HVFA). Вторичными результатами являются амплитуды b-волн ответов полнопольной электроретинограммы (ffERG), амплитуды прямого компонента и индуцированного компонента мультифокальной электроретинограммы (mfERG) и острота зрения ETDRS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с двойной маской и плацебо-контролируемым дизайном. Все субъекты были случайным образом распределены либо в группу LB (лечение), либо в группу плацебо (контроль).

Все подходящие субъекты прошли обследование глаз, включая VA с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), рефракции, тонометрию, внешние и внутренние оценки здоровья глаз и фотодокументацию глазного дна. Было проведено три дополнительных теста для изучения функциональных и структурных изменений у пациентов с РП, включая электроретинограмму Ганцфельда, анализатор поля зрения Хамфри (Zeiss, Дублин, США) и спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, США). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Глазные условия:

  • Пигментный ретинит;
  • наилучший скорректированный VA LogMAR 0,20 или выше;
  • Анализ поля зрения Хамфри (HVFA) 30-2 общий средний дефект > или = 250 децибел;
  • Внутриглазное давление (ВГД) <21 мм рт.ст.;
  • коэффициент Ван-Херрика < или = 0,5;
  • отсутствие других глазных заболеваний

Диетические условия:

  • Потребление фруктов и овощей <10 порций/день;
  • потребление шпината или капусты < или = порция/день;
  • потребление лютеина с пищей < или = 5,4 мг/день;
  • не принимать масло печени трески или капсулы омега-3;
  • диетическое потребление Lycium barbarum < или =10 плодов в неделю;
  • прием добавок < или = 5000 МЕ/день вит. А и < или = 30 МЕ/день вит. Э;
  • употребление алкоголя < или = 3 напитка/день

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40;
  • прием любых антикоагулянтов (особенно варфарина),
  • беременна или планирует беременность;
  • курение;
  • другие клинически значимые системные заболевания, напр. диабет, заболевания печени и сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Лициум Барбарум
Суточная дозировка Lycium Barbarum: 10 г гранул в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Лициум Барбарум
Традиционные китайские травы
Другие имена:
  • Волчья ягода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ETDRS Острота зрения (высокая контрастность)
Временное ограничение: 12 месяцев

Высококонтрастная острота зрения будет измеряться в исходный момент времени и через 12 месяцев. Острота зрения измеряет способность глаза различать мелкие детали с полной коррекцией аномалий рефракции.

Будет предоставлено изменение остроты зрения (угловые секунды) между 12-месячным моментом времени и исходным уровнем, чтобы показать эффект вмешательств.

Изменения в группе лечения будут сравниваться с изменениями в группе плацебо, чтобы проиллюстрировать лечебный эффект Lycium Barbarum.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев

Анализатор поля зрения Humphrey будет использоваться для измерения чувствительности к яркости в центральном 30-градусном поле зрения в момент времени исходного уровня и через 12 месяцев. Поле зрения заключается в измерении размера поля зрения и чувствительности соответствующих мест поля зрения.

Изменение чувствительности (дБ) между 12-месячным моментом времени и исходным уровнем будет показано для демонстрации эффектов вмешательств.

Изменения в группе лечения будут сравниваться с изменениями в группе плацебо, чтобы проиллюстрировать лечебный эффект Lycium Barbarum.
12 месяцев
Амплитуды флэш-электроретинограммы
Временное ограничение: 12 месяцев

Реакции колбочек на электроретинограмме будут измеряться в исходный момент времени и через 12 месяцев. Реакция колбочек связана с активностью фоторецепторов колбочек при световой стимуляции.

Изменение амплитуды b-волны ответа колбочки (uV) между 12-месячным и исходным уровнем будет предоставлено, чтобы показать эффект вмешательств. Амплитуда b-волны измеряет величину электрических ответов колбочек в сетчатке.

Изменения в группе лечения будут сравниваться с изменениями в группе плацебо, чтобы проиллюстрировать лечебный эффект Lycium Barbarum.
12 месяцев
Неявное время вспышки Электроретинограмма
Временное ограничение: 12 месяцев

Реакции колбочек на электроретинограмме будут измеряться в исходный момент времени и через 12 месяцев. Реакция колбочек связана с активностью фоторецепторов колбочек при световой стимуляции.

Изменение неявного времени b-волны ответа колбочки (мс) между 12-месячным и исходным уровнем будет предоставлено, чтобы показать эффект вмешательств. Неявное время b-волны предназначено для измерения физиологических изменений колбочек в сетчатке.

Изменения в группе лечения будут сравниваться с изменениями в группе плацебо, чтобы проиллюстрировать лечебный эффект Lycium Barbarum.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01121876

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться