Cone Rescue in Retinitis Pigmentosa hoitamalla Lycium Barbarum
Tavoitteet: Tutkia Lycium barbarum (LB) -hoidon välitöntä ja jatkuvaa vaikutusta verkkokalvon toimintoihin, erityisesti kartiotoimintaan, ja verkkokalvon rakenteeseen potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (RP). Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kaksoisnaamiotutkimus
Asetus: Primary Care -kliininen tutkimus
Osallistujat: 120 RP-kohdetta rekrytoidaan Hongkongin yliopiston oftalmologian osastolta ja Retina Hong Kongista. Interventiot: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti LB- (käsitelty LB-rakeilla) tai kontrolliryhmiin (käsitelty lumelääkkeellä) vuodeksi. Ensimmäisen vuoden jälkeen molemmat ryhmät lopettavat hoidon ja kaikille koehenkilöille tehdään myös sama silmätutkimus 6 kuukauden jaksolla toisena vuonna.
Päätulosmittaukset: Ensisijainen tulos on Humphrey Visual Field Analysis (HVFA) -ohjelman kokonaisherkkyyspisteet 30-2 ja 60-4. Toissijaiset tulokset ovat Full-field Electroretinogram (ffERG) -vasteiden b-aallon amplitudit, Multifocal Electroretinogram (mfERG) suoran komponentin ja indusoidun komponentin amplitudit ja ETDRS-näöntarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu suunnittelu. Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko LB- (hoito)- tai lumelääkeryhmään (verrokki).
Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehtiin silmätutkimus, mukaan lukien VA käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, refraktiot, tonometria, ulkoiset ja sisäiset silmäterveyden arvioinnit ja silmänpohjan valokuvadokumentaatio. Kolme lisätestiä suoritettiin RP-potilaiden toiminnallisten ja rakenteellisten muutosten tutkimiseksi, mukaan lukien Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) ja Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Silmäolosuhteet:
- Verkkokalvorappeuma;
- paras korjattu VA LogMAR 0,20 tai parempi;
- Humphreyn näkökenttäanalyysi (HVFA) 30-2 keskimääräinen kokonaisvika > tai = 250 desibeliä;
- Silmänsisäinen paine (IOP) <21 mmHg;
- van Herrickin suhde < tai = 0,5;
- ei muita silmäsairauksia
Ruokavalioehdot:
- Hedelmien ja vihannesten saanti <10 annosta/päivä;
- pinaatin tai lehtikaalin saanti < tai = annos/päivä;
- ruokavalion luteiinin saanti < tai = 5,4 mg/päivä;
- ei kalanmaksaöljyn tai omega-3-kapseleiden nauttimista;
- Lycium barbarumin ruokavalion saanti < tai = 10 hedelmää/viikko;
- lisäannos < tai = 5000 IU/päivä Vit. A ja < tai = 30 IU/päivä Vit. E;
- alkoholin kulutus < tai = 3 juomaa/päivä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40;
- antikoagulanttien (erityisesti varfariinin) nauttiminen
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- tupakointi;
- muut kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, esim. diabetes, maksasairaus ja sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Lycium Barbarum
Päivittäinen Lycium Barbarum -annostus: 10 g rakeita 12 kuukauden ajan
|
Perinteiset kiinalaiset yrtit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS Visual Acuity (suuri kontrasti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus mitataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden ajankohtana. Näöntarkkuus mittaa silmän kykyä erottaa hienoja yksityiskohtia täydellä taittovirheen korjauksella. Tarkkuuden muutos (kaaren sekunti) 12 kuukauden ajankohdan ja perusviivan välillä tarjotaan interventioiden vaikutuksen osoittamiseksi. Hoitoryhmän muutoksia verrataan plaseboryhmän muutoksiin Lycium Barbarumin hoitovaikutuksen havainnollistamiseksi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Humphrey Visual Field Analyzeria käytetään kirkkausherkkyyden mittaamiseen keskimmäisessä 30 asteen näkökentässä lähtötilanteen ja 12 kuukauden ajankohtana. Näkökentän tarkoitus on mitata näkökentän kokoa ja näkökentän vastaavien paikkojen herkkyyttä. Herkkyyden muutos (dB) 12 kuukauden aikapisteen ja lähtötilanteen välillä saadaan näyttämään interventioiden vaikutukset. Hoitoryhmän muutoksia verrataan plaseboryhmän muutoksiin Lycium Barbarumin hoitovaikutuksen havainnollistamiseksi |
12 kuukautta
|
|
Flash-elektroretinogrammin amplitudit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektroretinogrammin kartiovasteet mitataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden ajankohtana. Kartiovaste liittyy kartiofotoreseptorin aktiivisuuteen valostimulaatiossa. Kartion vasteen b-aallon amplitudin (uV) muutos 12 kuukauden ja perustason välillä esitetään interventioiden vaikutuksen osoittamiseksi. B-aallon amplitudilla mitataan verkkokalvon kartiosolujen sähkövasteiden suuruutta. Hoitoryhmän muutoksia verrataan plaseboryhmän muutoksiin Lycium Barbarumin hoitovaikutuksen havainnollistamiseksi. |
12 kuukautta
|
|
Flashin elektroretinogrammin implisiittiset ajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektroretinogrammin kartiovasteet mitataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden ajankohtana. Kartiovaste liittyy kartiofotoreseptorin aktiivisuuteen valostimulaatiossa. Kartion vasteen b-aallon implisiittisen ajan (ms) muutos 12 kuukauden ja perustason välillä esitetään interventioiden vaikutuksen osoittamiseksi. B-aallon implisiittinen aika on mittaa verkkokalvon kartiosolujen fysiologisia muutoksia. Hoitoryhmän muutoksia verrataan plaseboryhmän muutoksiin Lycium Barbarumin hoitovaikutuksen havainnollistamiseksi. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01121876
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .