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Kegelrettung bei Retinitis pigmentosa durch die Behandlung von Lycium Barbarum

28. Januar 2019 aktualisiert von: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Ziele: Untersuchung der unmittelbaren Wirkung und der anhaltenden Wirkung einer Behandlung mit Lycium barbarum (LB) auf die Netzhautfunktionen, insbesondere die Zapfenfunktion, und die Netzhautstruktur bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP). Design: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Einstellung: Klinische Studie zur Primärversorgung

Teilnehmer: 120 RP-Probanden werden aus der Abteilung für Augenheilkunde der Universität von Hongkong und der Retina Hong Kong rekrutiert. Interventionen: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 Jahr lang LB- (mit LB-Granulat behandelt) oder Kontrollgruppen (mit Placebo behandelt) zugeteilt. Nach dem 1. Jahr beenden beide Gruppen die Behandlung und alle Probanden werden auch im 2. Jahr innerhalb von 6 Monaten der gleichen Augenuntersuchung unterzogen.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis sind die Gesamtempfindlichkeitswerte der 30-2- und 60-4-Programme der Humphrey-Gesichtsfeldanalyse (HVFA). Die sekundären Ergebnisse sind die b-Wellen-Amplituden der Vollfeld-Elektroretinogramm (ffERG)-Antworten, die Amplituden der direkten Komponente und der induzierten Komponente des multifokalen Elektroretinogramms (mfERG) und die ETDRS-Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Design. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der LB-Gruppe (Behandlung) oder der Placebo-Gruppe (Kontrolle) zugeteilt.

Alle in Frage kommenden Probanden wurden der Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich VA unter Verwendung der ETDRS-Tabelle (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), Refraktionen, Tonometrie, externe und interne Augengesundheitsbewertungen und Fundus-Fotodokumentation. Drei zusätzliche Tests wurden durchgeführt, um die funktionellen und strukturellen Veränderungen bei den RP-Patienten zu untersuchen, darunter Ganzfeld Electroretinogram, Humphrey Visual Field Analyzer (Zeiss, Dublin, USA) und Spectral-domain Optical Coherent Tomography (SD-OCT) (Heidelberg Engineering, USA) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Augenerkrankungen:

  • Retinitis pigmentosa;
  • bestkorrigierter VA LogMAR 0,20 oder besser;
  • Humphrey-Gesichtsfeldanalyse (HVFA) 30-2 mittlerer Gesamtdefekt > oder = 250 Dezibel;
  • Augeninnendruck (IOD) < 21 mmHg;
  • van Herrick-Verhältnis < oder = 0,5;
  • keine anderen Augenerkrankungen

Ernährungsbedingungen:

  • Obst- und Gemüseverzehr < 10 Portionen/Tag;
  • Verzehr von Spinat oder Grünkohl < oder = Portion/Tag;
  • Aufnahme von Lutein aus der Nahrung < oder = 5,4 mg/Tag;
  • keine Einnahme von Lebertran oder Omega-3-Kapseln;
  • Nahrungsaufnahme von Lycium barbarum < oder = 10 Früchte/Woche;
  • Ergänzungsaufnahme < oder = 5000 IE/Tag Vit. A und < oder = 30 IE/Tag Vit. E;
  • Alkoholkonsum < oder = 3 Getränke/Tag

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40;
  • Einnahme von Antikoagulanzien (insbesondere Warfarin),
  • schwanger oder planen schwanger zu sein;
  • Rauchen;
  • andere klinisch signifikante systemische Erkrankungen, z. Diabetes, Lebererkrankungen und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Lycium barbarum
Tägliche Dosierung von Lycium Barbarum: 10 g Granulat für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lycium barbarum
Traditionelle chinesische Kräuter
Andere Namen:
  • Wolfsbeere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ETDRS-Sehschärfe (hoher Kontrast)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Hochkontrastsehschärfe wird zum Zeitpunkt der Grundlinie und nach 12 Monaten gemessen. Die Sehschärfe misst die Fähigkeit des Auges, feine Details mit vollständiger Korrektur des Brechungsfehlers aufzulösen.

Die Änderung der Sehschärfe (Bogensekunden) zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Ausgangswert wird angegeben, um die Wirkung von Interventionen zu zeigen.

Die Veränderungen der Behandlungsgruppe werden mit den Veränderungen der Placebogruppe verglichen, um den Behandlungseffekt von Lycium Barbarum zu veranschaulichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Humphrey Visual Field Analyzer wird verwendet, um die Helligkeitsempfindlichkeit über das zentrale 30-Grad-Gesichtsfeld zum Zeitpunkt der Grundlinie und 12 Monate zu messen. Das Gesichtsfeld misst die Größe des Gesichtsfeldes und die Empfindlichkeit der entsprechenden Orte des Gesichtsfeldes.

Die Änderung der Empfindlichkeit (dB) zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Ausgangswert wird bereitgestellt, um die Auswirkungen von Interventionen zu zeigen.

Die Veränderungen der Behandlungsgruppe werden mit den Veränderungen der Placebogruppe verglichen, um den Behandlungseffekt von Lycium Barbarum zu veranschaulichen
12 Monate
Amplituden des Flash-Elektroretinogramms
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zapfenreaktionen des Elektroretinogramms werden zum Zeitpunkt der Grundlinie und nach 12 Monaten gemessen. Die Zapfenantwort hängt mit der Aktivität des Zapfenphotorezeptors unter Lichtstimulation zusammen.

Die Änderung der B-Wellen-Amplitude (uV) der Zäpfchenreaktion zwischen 12 Monaten und dem Ausgangswert wird bereitgestellt, um die Wirkung von Interventionen zu zeigen. Die b-Wellen-Amplitude misst die Größe der elektrischen Antworten von Zapfenzellen in der Netzhaut.

Die Veränderungen der Behandlungsgruppe werden mit den Veränderungen der Placebogruppe verglichen, um den Behandlungseffekt von Lycium Barbarum zu veranschaulichen.
12 Monate
Implizite Zeiten des Flash-Elektroretinogramms
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zapfenreaktionen des Elektroretinogramms werden zum Zeitpunkt der Grundlinie und nach 12 Monaten gemessen. Die Zapfenantwort hängt mit der Aktivität des Zapfenphotorezeptors unter Lichtstimulation zusammen.

Die Änderung der impliziten Zeit der Zäpfchenreaktion b-Welle (ms) zwischen 12 Monaten und dem Ausgangswert wird bereitgestellt, um die Wirkung von Interventionen zu zeigen. Die implizite Zeit der b-Welle soll die physiologischen Veränderungen der Zapfenzellen in der Netzhaut messen.

Die Veränderungen der Behandlungsgruppe werden mit den Veränderungen der Placebogruppe verglichen, um den Behandlungseffekt von Lycium Barbarum zu veranschaulichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01121876

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Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Klinische Studien zur Placebo

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