成人の安全な男性割礼におけるリグノカインとブピバカイン混合物の使用
成人の安全な男性割礼におけるリグノカインとブピバカインの混合物の使用。少ないほうがいいですね
調査の概要
詳細な説明
したがって、この研究の目的は、日常的な安全な医療割礼 (SMC) を実施中に、2 つの異なる濃度のリグノカインとブピバカインの混合物を使用した場合の自己申告の痛みと有害事象を評価することでした。
方法の設計 これは観察分析研究でした。
都市の大規模な SMC サイトで、リソースが限られた環境で 6 週間にわたって設定。
参加者 定期的な自主的 SMC を受診する 18 ～ 49 歳の成人男性を登録のために募集した。 すべての男性は、手術前に自主的なHIVカウンセリングと検査を受け、HIV予防に関するグループカウンセリング/健康教育を受け、HIV検査、必要に応じて質問に対処し疑問を明確にするための個別カウンセリングを提供され、無料のコンドームが利用可能でした。 すべての参加者は、一般的に尿道分泌物や陰茎潰瘍として現れる活動性性感染症（STI）などのSMCに対する禁忌についてスクリーニングを受けました。
倫理的配慮 カウンセリングを受け、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての参加者。 倫理的承認はマケレレ健康科学大学の倫理および研究委員会から得られました。
リグノカインとブピバカイン (LiB) の混合物と手順 リグノカイン 2% とブピバカイン 0.5% は、国家医薬品当局 (NDA) によって認可および承認された供給業者から現地で調達され、使用期限内でした。 ４－４－２混合物は、２％リグノカイン４ｃｃ、０．５％ブピバカイン４ｃｃ、および注射用水２ｃｃであり、すべて１０ｃｃシリンジに引き込まれた。 ３－３－４混合物は、リグノカイン２％３ｃｃ、ブピバカイン０．５％３ｃｃ、および注射用水４ｃｃであった。
参加者を 2 つのグループに割り当てました (各グループは隔週で)。 処置中に突出痛を経験した患者に対して、追加の局所鎮痛剤を投与しました。 混合比、ストップクロックを使用した処置の開始時間と終了時間、SMC 中の突出痛の有無、SMC 後 30 分および 60 分後の痛み（術後）を記録しました。 私たちはクライアントに痛みを報告するよう奨励し、ビジュアル アナログ スコア (VAS) 痛みのグラフを使用して痛みの強度を推定しました。 術後の痛みは、VAS スコアが 0 ～ 5 の場合は軽度、スコアが 6 ～ 8 の場合は中等度、9 ～ 10 の場合は重度としてランク付けされました。 私たちは回復室でクライアントに術後のさらなる痛みがないか監視し、必要に応じて経口鎮痛剤を投与しました。
その他の有害事象: 参加者には、中枢神経系 (CNS) 毒性、けいれん、昏睡、呼吸抑制、心血管系 (CVS) 毒性が観察されました 徐脈 脈拍数 < 60bpm (1 分あたりの心拍数)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ、414
- International hospital Kampala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳と49歳の成人男性全員
除外基準:
- 鎌状赤血球症などの重篤な併存状態
- コントロールされていない糖尿病
- 高血圧
- 活動性の性感染症と性器潰瘍
- さらに、リドカインまたはブピバカインに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リグノカイン - ブピバカイン低用量混合物
3-3-4 局所麻酔薬混合物（リグノカイン 2% 3cc、ブピバカイン 0.5% 3cc、注射用水 4cc）を受けた男性 3-3-4ミックスを投与 |
薬剤混合物にはリドカイン、ブピバカイン、注射用水が含まれていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リグノカイン - ブピバカイン高用量混合物
このグループ（4-4-2 グループ）では、適格な男性は 4-4-2 局所麻酔薬混合物（親リグノカイン 2% 4cc、親ブピバカイン 0.5% 4cc、および注射用水 2cc で構成される）の注射を受けました。 。
この混合物は、安全な男性割礼手術の開始前に 1 回投与されます。
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このグループ（4-4-2 グループ）では、適格な男性は 4-4-2 局所麻酔薬混合物（親リグノカイン 2% 4cc、親ブピバカイン 0.5% 4cc、および注射用水 2cc で構成される）の注射を受けました。 。
この混合物は、安全な男性割礼手術の開始前に 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術直後の期間
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手順が完了した後、間隔を置いて測定する
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手術直後の期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Moses Galukande, MD、International Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC REF 2014-050
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