Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lignokain og bupivakainblanding ved sikker omskjæring av menn

17. september 2014 oppdatert av: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Bruken av lignokain og bupivakainblanding ved sikker omskjæring av menn; Mindre er mer

Bruker rutinemessig innsamlede data for å sammenligne ulike konsentrasjoner av lokalt påførte anestesimidler og bestemme hvilke konsentrasjoner som gir bedre smertekontroll under frivillig medisinsk mannlig omskjæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var derfor å vurdere selvrapporterte smerter og uønskede hendelser ved bruk av to forskjellige konsentrasjoner av lignokain og bupivakainblanding mens man utfører rutinemessig sikker medisinsk omskjæring (SMC).

Metodedesign Dette var en observasjonsanalytisk studie.

Innstilling På et urbant SMC-område med høyt volum i en ressursbegrenset setting, over en periode på 6 uker.

Deltakere Voksne menn i alderen 18 - 49 år som presenterte for rutinemessig frivillig SMC ble rekruttert for påmelding. Alle menn ble tilbudt frivillig HIV-rådgivning og testing før operasjonen, fikk gruppeveiledning/helseundervisning om HIV-forebygging, ble tilbudt HIV-testing, individuell rådgivning der det var nødvendig for å svare på spørsmål og for å avklare eventuelle spørsmål, og gratis kondomer var tilgjengelig. Alle deltakerne ble screenet for kontraindikasjoner mot SMC, slik som aktive seksuelt overførbare infeksjoner (STI), som vanligvis manifesterer seg som utflod fra urinrøret eller penisår.

Etisk vurdering Alle deltakere etter at de ble veiledet og gitt skriftlig informert samtykke. Etisk godkjenning ble innhentet fra Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.

Lignokain og bupivakain (LiB) blandinger og prosedyre Lignokain 2 % og bupivakain 0,5 % ble anskaffet lokalt, fra leverandører lisensiert og godkjent av den nasjonale legemiddelmyndigheten (NDA), og var innen utløpsdatoen. 4-4-2-blandingen var 4 cc Lignocaine 2 %, 4 cc 0,5 % bupivakain og 2 cc vann til injeksjon, alt trukket inn i en 10 cc sprøyte. 3-3-4-blandingen var 3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % og 4 cc vann til injeksjon.

Vi tildelte deltakere til de to gruppene (hver gruppe på alternative uker). Vi administrerte ytterligere lokal analgesi for de som opplevde gjennombruddssmerter under prosedyren. Vi registrerte blandingsforholdet, tiden prosedyren startet og avsluttet ved hjelp av en stoppeklokke, tilstedeværelse av gjennombruddssmerter under SMC og smerter 30 og 60 minutter etter SMC (postoperativt). Vi oppfordret klienter til å rapportere smerte og et smertediagram for visuell analog score (VAS) ble brukt for å estimere smerteintensiteten. Postoperativ smerte ble gradert som mild hvis VAS-skåren var 0-5, moderat hvis skåren var 6-8 og alvorlig hvis 9-10. Vi overvåket klientene på utvinningsrommet for ytterligere postoperativ smerte, og oral analgesi ble gitt når og om det var nødvendig.

Andre uønskede hendelser: deltakerne ble observert for toksisitet i sentralnervesystemet (CNS), kramper, koma og respirasjonsdepresjon og toksisitet for kardiovaskulær system (CVS) Bradykardi pulsfrekvens < 60 slag per minutt (slag per minutt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne menn i alderen 18 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbide tilstander som sigdcellesykdom
  • ukontrollert diabetes
  • hypertensjon
  • aktive seksuelt overførbare infeksjoner og kjønnssår
  • i tillegg kjent allergi mot lidokain eller bupivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lignokain-bupivakain lavere doseblanding

Menn som fikk 3-3-4 lokalbedøvelsesblandingen (3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % og 4 cc vann til injeksjon)

3-3-4 blanding ble administrert

medikamentblandingen inkluderte lidokain, bupivakain og vann til injeksjon
Andre navn:
  • Lidokain
  • Bupivaciane
Aktiv komparator: Lignokain-bupivakain høyere doseblanding
I denne gruppen (4-4-2-gruppen) fikk kvalifiserte menn en injeksjon av 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensatt av 4 cc parental lignokain 2 %, 4 cc parental bupivakain 0,5 % og 2 cc vann til injeksjon) . Denne blandingen gis én gang før oppstart av den kirurgiske prosedyren sikker mannlig omskjæring.
I denne gruppen (4-4-2-gruppen) fikk kvalifiserte menn en injeksjon av 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensatt av 4 cc parental lignokain 2 %, 4 cc parental bupivakain 0,5 % og 2 cc vann til injeksjon) . Denne blandingen gis én gang før oppstart av den kirurgiske prosedyren sikker mannlig omskjæring.
Andre navn:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
måle med intervaller etter at prosedyren er fullført
umiddelbar postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere