- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245126
Bruken av lignokain og bupivakainblanding ved sikker omskjæring av menn
Bruken av lignokain og bupivakainblanding ved sikker omskjæring av menn; Mindre er mer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var derfor å vurdere selvrapporterte smerter og uønskede hendelser ved bruk av to forskjellige konsentrasjoner av lignokain og bupivakainblanding mens man utfører rutinemessig sikker medisinsk omskjæring (SMC).
Metodedesign Dette var en observasjonsanalytisk studie.
Innstilling På et urbant SMC-område med høyt volum i en ressursbegrenset setting, over en periode på 6 uker.
Deltakere Voksne menn i alderen 18 - 49 år som presenterte for rutinemessig frivillig SMC ble rekruttert for påmelding. Alle menn ble tilbudt frivillig HIV-rådgivning og testing før operasjonen, fikk gruppeveiledning/helseundervisning om HIV-forebygging, ble tilbudt HIV-testing, individuell rådgivning der det var nødvendig for å svare på spørsmål og for å avklare eventuelle spørsmål, og gratis kondomer var tilgjengelig. Alle deltakerne ble screenet for kontraindikasjoner mot SMC, slik som aktive seksuelt overførbare infeksjoner (STI), som vanligvis manifesterer seg som utflod fra urinrøret eller penisår.
Etisk vurdering Alle deltakere etter at de ble veiledet og gitt skriftlig informert samtykke. Etisk godkjenning ble innhentet fra Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.
Lignokain og bupivakain (LiB) blandinger og prosedyre Lignokain 2 % og bupivakain 0,5 % ble anskaffet lokalt, fra leverandører lisensiert og godkjent av den nasjonale legemiddelmyndigheten (NDA), og var innen utløpsdatoen. 4-4-2-blandingen var 4 cc Lignocaine 2 %, 4 cc 0,5 % bupivakain og 2 cc vann til injeksjon, alt trukket inn i en 10 cc sprøyte. 3-3-4-blandingen var 3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % og 4 cc vann til injeksjon.
Vi tildelte deltakere til de to gruppene (hver gruppe på alternative uker). Vi administrerte ytterligere lokal analgesi for de som opplevde gjennombruddssmerter under prosedyren. Vi registrerte blandingsforholdet, tiden prosedyren startet og avsluttet ved hjelp av en stoppeklokke, tilstedeværelse av gjennombruddssmerter under SMC og smerter 30 og 60 minutter etter SMC (postoperativt). Vi oppfordret klienter til å rapportere smerte og et smertediagram for visuell analog score (VAS) ble brukt for å estimere smerteintensiteten. Postoperativ smerte ble gradert som mild hvis VAS-skåren var 0-5, moderat hvis skåren var 6-8 og alvorlig hvis 9-10. Vi overvåket klientene på utvinningsrommet for ytterligere postoperativ smerte, og oral analgesi ble gitt når og om det var nødvendig.
Andre uønskede hendelser: deltakerne ble observert for toksisitet i sentralnervesystemet (CNS), kramper, koma og respirasjonsdepresjon og toksisitet for kardiovaskulær system (CVS) Bradykardi pulsfrekvens < 60 slag per minutt (slag per minutt)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne menn i alderen 18 og 49 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komorbide tilstander som sigdcellesykdom
- ukontrollert diabetes
- hypertensjon
- aktive seksuelt overførbare infeksjoner og kjønnssår
- i tillegg kjent allergi mot lidokain eller bupivakain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lignokain-bupivakain lavere doseblanding
Menn som fikk 3-3-4 lokalbedøvelsesblandingen (3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % og 4 cc vann til injeksjon) 3-3-4 blanding ble administrert |
medikamentblandingen inkluderte lidokain, bupivakain og vann til injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lignokain-bupivakain høyere doseblanding
I denne gruppen (4-4-2-gruppen) fikk kvalifiserte menn en injeksjon av 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensatt av 4 cc parental lignokain 2 %, 4 cc parental bupivakain 0,5 % og 2 cc vann til injeksjon) .
Denne blandingen gis én gang før oppstart av den kirurgiske prosedyren sikker mannlig omskjæring.
|
I denne gruppen (4-4-2-gruppen) fikk kvalifiserte menn en injeksjon av 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensatt av 4 cc parental lignokain 2 %, 4 cc parental bupivakain 0,5 % og 2 cc vann til injeksjon) .
Denne blandingen gis én gang før oppstart av den kirurgiske prosedyren sikker mannlig omskjæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
måle med intervaller etter at prosedyren er fullført
|
umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- REC REF 2014-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .