- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245126
Die Verwendung einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung bei der sicheren männlichen Beschneidung bei Erwachsenen
Die Verwendung einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung bei der sicheren männlichen Beschneidung bei Erwachsenen; Weniger ist mehr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, selbstberichtete Schmerzen und unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von zwei unterschiedlichen Konzentrationen einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung während der routinemäßigen sicheren medizinischen Beschneidung (SMC) zu bewerten.
Methodendesign Dies war eine beobachtende analytische Studie.
Standort An einem städtischen SMC-Standort mit hohem Volumen in einer ressourcenbeschränkten Umgebung über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Teilnehmer Für die Einschreibung wurden erwachsene Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren rekrutiert, die sich für routinemäßige freiwillige SMCs vorstellten. Allen Männern wurde vor der Operation eine freiwillige HIV-Beratung und ein HIV-Test angeboten, sie erhielten eine Gruppenberatung/Gesundheitserziehung zur HIV-Prävention, ein HIV-Test und bei Bedarf individuelle Beratung zur Beantwortung von Fragen und zur Klärung etwaiger Unklarheiten sowie kostenlose Kondome. Alle Teilnehmer wurden auf Kontraindikationen für SMC untersucht, wie z. B. aktive sexuell übertragbare Infektionen (STI), die sich häufig in Harnröhrenausfluss oder Penisgeschwüren äußerten.
Ethische Berücksichtigung Alle Teilnehmer nach Beratung und schriftlicher Einverständniserklärung. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethik- und Forschungsausschuss des Makerere College of Health Sciences eingeholt.
Mischungen und Verfahren aus Lignocain und Bupivacain (LiB) Lignocain 2 % und Bupivacain 0,5 % wurden vor Ort von Lieferanten beschafft, die von der nationalen Arzneimittelbehörde (NDA) lizenziert und zugelassen waren, und waren innerhalb des Verfallsdatums. Die 4-4-2-Mischung bestand aus 4 ml Lignocain 2 %, 4 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke, alles in eine 10 ml-Spritze aufgezogen. Die 3-3-4-Mischung bestand aus 3 ml Lignocain 2 %, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 4 ml Wasser für Injektionszwecke.
Wir haben die Teilnehmer den beiden Gruppen zugeteilt (jede Gruppe in alternativen Wochen). Den Patienten, die während des Eingriffs Durchbruchschmerzen verspürten, verabreichten wir zusätzlich eine lokale Analgesie. Wir haben das Mischungsverhältnis, den Zeitpunkt, zu dem der Eingriff begann und endete, mithilfe einer Stoppuhr, das Vorhandensein von Durchbruchschmerzen während der SMC und die Schmerzen 30 und 60 Minuten nach der SMC (postoperativ) aufgezeichnet. Wir ermutigten die Klienten, Schmerzen zu melden, und zur Schätzung der Schmerzintensität wurde ein VAS-Schmerzdiagramm (Visual Analog Score) verwendet. Postoperative Schmerzen wurden als leicht eingestuft, wenn der VAS-Score 0–5 betrug, als mäßig, wenn der Score 6–8 betrug, und als stark, wenn der Score 9–10 betrug. Wir überwachten die Klienten im Aufwachraum auf zusätzliche postoperative Schmerzen und verabreichten ihnen bei Bedarf orale Analgetika.
Andere unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer wurden auf Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS), Krämpfe, Koma und Atemdepression sowie Toxizität des Herz-Kreislauf-Systems (CVS) beobachtet. Bradykardie-Pulsfrequenz < 60 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Männer im Alter von 18 und 49 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwere komorbide Zustände wie Sichelzellenanämie
- unkontrollierter Diabetes
- Hypertonie
- aktive sexuell übertragbare Infektionen und Geschwüre im Genitalbereich
- zusätzlich bekannte Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lignocain-Bupivacain-Mischung mit niedrigerer Dosierung
Männer, die die 3-3-4-Lokalanästhesiemischung erhalten haben (3 ml Lignocain 2 %, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 4 ml Wasser für Injektionszwecke) Es wurde eine 3-3-4-Mischung verabreicht |
Die Arzneimittelmischung umfasste Lidocain, Bupivacain und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lignocain-Bupivacain-Mischung mit höherer Dosierung
In dieser Gruppe (4-4-2-Gruppe) erhielten geeignete Männer eine Injektion der 4-4-2-Lokalanästhesiemischung (bestehend aus 4 ml 2 %igem Lignocain, 0,5 %igem Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke). .
Diese Mischung wird einmal vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um eine sichere männliche Beschneidung zu gewährleisten.
|
In dieser Gruppe (4-4-2-Gruppe) erhielten geeignete Männer eine Injektion der 4-4-2-Lokalanästhesiemischung (bestehend aus 4 ml 2 %igem Lignocain, 0,5 %igem Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke). .
Diese Mischung wird einmal vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um eine sichere männliche Beschneidung zu gewährleisten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
|
Messen Sie in regelmäßigen Abständen, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist
|
unmittelbare postoperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- REC REF 2014-050
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Nationwide Children's HospitalAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutierungChirurgische Verfahren, operativSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
Klinische Studien zur 3-3-4-Mischung
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalBeendetMuskelschwächeVereinigte Staaten
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAbgeschlossenNasale Entkolonialisierung von Staphylococcus AureusSchweden
-
Seoul National University HospitalUnbekannt
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAbgeschlossenKorrektur von Gesichtsfalten/-falten | Verbesserung des GesichtsvolumensDeutschland
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
IpsenAktiv, nicht rekrutierendPrimäre biliäre CholangitisJapan
-
REDNVIA Co., Ltd.SuspendiertVerkalkte AortenklappenerkrankungVereinigte Staaten, Kanada
-
MediciNovaAktiv, nicht rekrutierendDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypertriglyzeridämie | Nicht alkoholische FettleberVereinigte Staaten
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaAbgeschlossenSchweres DenguefieberKolumbien
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAbgeschlossenAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung)Österreich, Belgien