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Die Verwendung einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung bei der sicheren männlichen Beschneidung bei Erwachsenen

17. September 2014 aktualisiert von: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Die Verwendung einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung bei der sicheren männlichen Beschneidung bei Erwachsenen; Weniger ist mehr

Verwendung routinemäßig erhobener Daten zum Vergleich verschiedener Konzentrationen lokal angewendeter Anästhetika und zur Bestimmung, welche Konzentrationen eine bessere Schmerzkontrolle während der freiwilligen medizinischen Männerbeschneidung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, selbstberichtete Schmerzen und unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von zwei unterschiedlichen Konzentrationen einer Lignocain- und Bupivacain-Mischung während der routinemäßigen sicheren medizinischen Beschneidung (SMC) zu bewerten.

Methodendesign Dies war eine beobachtende analytische Studie.

Standort An einem städtischen SMC-Standort mit hohem Volumen in einer ressourcenbeschränkten Umgebung über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Teilnehmer Für die Einschreibung wurden erwachsene Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren rekrutiert, die sich für routinemäßige freiwillige SMCs vorstellten. Allen Männern wurde vor der Operation eine freiwillige HIV-Beratung und ein HIV-Test angeboten, sie erhielten eine Gruppenberatung/Gesundheitserziehung zur HIV-Prävention, ein HIV-Test und bei Bedarf individuelle Beratung zur Beantwortung von Fragen und zur Klärung etwaiger Unklarheiten sowie kostenlose Kondome. Alle Teilnehmer wurden auf Kontraindikationen für SMC untersucht, wie z. B. aktive sexuell übertragbare Infektionen (STI), die sich häufig in Harnröhrenausfluss oder Penisgeschwüren äußerten.

Ethische Berücksichtigung Alle Teilnehmer nach Beratung und schriftlicher Einverständniserklärung. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethik- und Forschungsausschuss des Makerere College of Health Sciences eingeholt.

Mischungen und Verfahren aus Lignocain und Bupivacain (LiB) Lignocain 2 % und Bupivacain 0,5 % wurden vor Ort von Lieferanten beschafft, die von der nationalen Arzneimittelbehörde (NDA) lizenziert und zugelassen waren, und waren innerhalb des Verfallsdatums. Die 4-4-2-Mischung bestand aus 4 ml Lignocain 2 %, 4 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke, alles in eine 10 ml-Spritze aufgezogen. Die 3-3-4-Mischung bestand aus 3 ml Lignocain 2 %, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 4 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wir haben die Teilnehmer den beiden Gruppen zugeteilt (jede Gruppe in alternativen Wochen). Den Patienten, die während des Eingriffs Durchbruchschmerzen verspürten, verabreichten wir zusätzlich eine lokale Analgesie. Wir haben das Mischungsverhältnis, den Zeitpunkt, zu dem der Eingriff begann und endete, mithilfe einer Stoppuhr, das Vorhandensein von Durchbruchschmerzen während der SMC und die Schmerzen 30 und 60 Minuten nach der SMC (postoperativ) aufgezeichnet. Wir ermutigten die Klienten, Schmerzen zu melden, und zur Schätzung der Schmerzintensität wurde ein VAS-Schmerzdiagramm (Visual Analog Score) verwendet. Postoperative Schmerzen wurden als leicht eingestuft, wenn der VAS-Score 0–5 betrug, als mäßig, wenn der Score 6–8 betrug, und als stark, wenn der Score 9–10 betrug. Wir überwachten die Klienten im Aufwachraum auf zusätzliche postoperative Schmerzen und verabreichten ihnen bei Bedarf orale Analgetika.

Andere unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer wurden auf Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS), Krämpfe, Koma und Atemdepression sowie Toxizität des Herz-Kreislauf-Systems (CVS) beobachtet. Bradykardie-Pulsfrequenz < 60 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Männer im Alter von 18 und 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere komorbide Zustände wie Sichelzellenanämie
  • unkontrollierter Diabetes
  • Hypertonie
  • aktive sexuell übertragbare Infektionen und Geschwüre im Genitalbereich
  • zusätzlich bekannte Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lignocain-Bupivacain-Mischung mit niedrigerer Dosierung

Männer, die die 3-3-4-Lokalanästhesiemischung erhalten haben (3 ml Lignocain 2 %, 3 ml Bupivacain 0,5 % und 4 ml Wasser für Injektionszwecke)

Es wurde eine 3-3-4-Mischung verabreicht

Die Arzneimittelmischung umfasste Lidocain, Bupivacain und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivaciane
Aktiver Komparator: Lignocain-Bupivacain-Mischung mit höherer Dosierung
In dieser Gruppe (4-4-2-Gruppe) erhielten geeignete Männer eine Injektion der 4-4-2-Lokalanästhesiemischung (bestehend aus 4 ml 2 %igem Lignocain, 0,5 %igem Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke). . Diese Mischung wird einmal vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um eine sichere männliche Beschneidung zu gewährleisten.
In dieser Gruppe (4-4-2-Gruppe) erhielten geeignete Männer eine Injektion der 4-4-2-Lokalanästhesiemischung (bestehend aus 4 ml 2 %igem Lignocain, 0,5 %igem Bupivacain und 2 ml Wasser für Injektionszwecke). . Diese Mischung wird einmal vor Beginn des chirurgischen Eingriffs verabreicht, um eine sichere männliche Beschneidung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
Messen Sie in regelmäßigen Abständen, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist
unmittelbare postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur 3-3-4-Mischung

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